7月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥依伏卡塞片上市申請(qǐng)已獲受理，如果本次申請(qǐng)能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。
依伏卡塞原研廠家為協(xié)和麒麟株式會(huì)社，是新一代口服擬鈣劑，商品名為蓋優(yōu)平，目前國內(nèi)有1mg和2mg兩種規(guī)格。該藥物最早于2018年獲得日本PMDA批準(zhǔn)，2024年6月被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，并于2025年3月由中日友好醫(yī)院開出中國市場首張?zhí)幏?。依伏卡塞主要用于治療慢性腎病維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT），通過作用于甲狀旁腺細(xì)胞上的鈣敏感受體（CaSR），抑制甲狀旁腺細(xì)胞增殖及甲狀旁腺激素（PTH）分泌，從而降低血鈣、血磷和甲狀旁腺素水平。
依伏卡塞結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
SHPT是維持性血液透析患者最常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，主要表現(xiàn)為PTH水平升高、甲狀旁腺肥大增生、鈣磷代謝紊亂等。在我國，約60%的維持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制達(dá)標(biāo)率僅約55%。當(dāng)血PTH濃度、血磷水平、血鈣水平過高時(shí)，患者死亡率將顯著增高。依伏卡塞通過創(chuàng)新優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)和獨(dú)特制劑工藝，藥理作用及生物利用度極大提高，同時(shí)顯著減少藥物相互作用及胃腸道不良反應(yīng)，為中國SHPT患者提供了新的治療選擇。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，依伏卡塞片當(dāng)前零售終端價(jià)格約為700元/盒，而同類適應(yīng)癥的西那卡塞片市場價(jià)格僅85元/盒，兩者價(jià)差超過8倍。究其原因，西那卡塞作為第一代擬鈣劑，國內(nèi)已有包括豪森藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥等超多家仿制藥企業(yè)獲批上市，充分的市場競爭推動(dòng)價(jià)格體系持續(xù)下探。反觀依伏卡塞，目前國內(nèi)市場仍由原研企業(yè)協(xié)和麒麟獨(dú)家供應(yīng)，仿制壁壘較高。
縱觀依伏卡塞片國內(nèi)仿制競爭情況，除了新申請(qǐng)的正大天晴，仁合益康藥業(yè)、仟源保靈藥業(yè)及科睿藥業(yè)三家藥企也在2024年進(jìn)行申報(bào)，正在審批中，該品種仿制競爭格局初步形成。
從研發(fā)進(jìn)度分析，首仿企業(yè)有望在2025-2026年間實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。隨著仿制藥陸續(xù)入市，依伏卡塞片最終會(huì)形成原研藥與仿制藥共存的市場格局，有效降低患者的治療成本。
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