7月9日，復(fù)宏漢霖宣布其創(chuàng)新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43全球開發(fā)再度取得重要進展，該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA、澳大利亞藥品管理局（TGA）及日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）許可，開展針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心2期臨床研究，并于此前在中國境內(nèi)完成首例受試者給藥。全球尚無同類靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品獲批上市。
HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng)新連接子-拓撲異構(gòu)酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的復(fù)合功能：其毒素不僅能夠藉靶點內(nèi)吞進入腫瘤細胞后進行釋放，并在腫瘤微環(huán)境中釋放后借助旁觀者效應(yīng)進入腫瘤細胞，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調(diào)節(jié)機制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。
在2025 美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，HLX43的1期臨床數(shù)據(jù)首次發(fā)布，展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效和安全性，對鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無EGFR突變、有無腦/肝轉(zhuǎn)移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者都展現(xiàn)了優(yōu)異的治療潛力。研究顯示，2.0 mg/kg每三周輸注一次HLX43時，晚期NSCLC患者經(jīng)研究者評估的ORR為38.1%，對于四線及更后線治療的難治NSCLC患者，ORR仍可達38.5%。 其中鱗狀非小細胞肺癌sqNSCLC（n=15）和非鱗狀非小細胞肺癌nsqNSCLC（n=6）患者的客觀緩解率（ORR）分別為40%和33.3%，并實現(xiàn)了73.3%和100%的疾病控制。值得關(guān)注的是，腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者全部得到疾病控制（DCR=100%）。除NSCLC外，HLX43在胸腺鱗狀細胞癌（TSCC）患者人群中療效顯著，ORR達75%（3/4名）。
目前復(fù)宏漢霖正在全力推進HLX43臨床開發(fā)進程，積極探索其在多種實體瘤中的治療潛力，包括非小細胞肺癌、胸腺鱗癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、宮頸癌、鼻咽癌等。單藥之外，HLX43聯(lián)用復(fù)宏漢霖自研斯魯利單抗（H藥漢斯狀，抗PD-1單抗）治療實體瘤的1b/2期臨床試驗也正在進行中，進一步探索"ADC+IO"的協(xié)同抗腫瘤療效。HLX43不僅可能克服PD-1/L1免疫療法不響應(yīng)或耐藥問題，并對化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望為更多晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者帶來新的治療選擇。
參考資料：
[1]復(fù)宏漢霖HLX43獲多國批準開展NSCLC國際多中心II期臨床，引領(lǐng) PD-L1 ADC全球開發(fā)進程. From https://mp.weixin.qq.com/s/YnuGpnD-4RsNdLrgAOFLgA?from=singlemessage&scene=1&subscene=10000&sessionid=1752111043&clicktime=1752111130&enterid=1752111130&ascene=1&fasttmpl_type=0&fasttmpl_fullversion=7811468-zh_CN-zip&fasttmpl_flag=0&realreporttime=1752111130080
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