1. 一個"低肥胖國家"在全球新藥開發(fā)浪潮中的逆勢登場

       在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的注視下，減肥藥成為近年來最為炙手可熱的細(xì)分領(lǐng)域。GLP-1 類藥物的突破性療效讓肥胖這一原本容易被忽視的慢性病重新站上公共健康與商業(yè)投資的聚光燈下。與此同時，一個反常的現(xiàn)象悄然發(fā)生：中國作為一個肥胖率僅為6%、遠(yuǎn)低于美國（40%）和澳大利亞（31%）的國家，竟躍升為全球第二大肥胖藥臨床試驗(yàn)國，緊隨美國之后，甚至超過肥胖率遠(yuǎn)高于其本國的市場。

       為何中國會成為這場體重革命中的關(guān)鍵角色？是人口體量、成本優(yōu)勢的自然延伸，還是監(jiān)管政策與資本邏輯深度交織的結(jié)果？

       2. 中國如何從肥胖低地國家躋身臨床高低？

       將中國定義為肥胖藥試驗(yàn)"高地"，并非簡單基于數(shù)量對比，而是對其深層制度動因、人口結(jié)構(gòu)變化與產(chǎn)業(yè)布局邏輯的綜合評估。

       根據(jù)臨床研究組織 Novotech發(fā)布的數(shù)據(jù)，近年來中國在肥胖藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量上僅次于美國，位居全球第二，超過了澳大利亞、英國、德國等老牌創(chuàng)新國。乍看之下，這一現(xiàn)象令人費(fèi)解：畢竟無論是肥胖率還是公眾對肥胖作為疾病的認(rèn)知，中國都不具備明顯的高地優(yōu)勢。

       但如果從人口體量與結(jié)構(gòu)變化角度切入，答案就開始顯現(xiàn)。中國擁有世界上最多的成年人群，即使按照6%的肥胖率計(jì)算 (World Obesity Atlas 2025的數(shù)據(jù)為9%)，也意味著至少8000萬人處于肥胖狀態(tài)，絕 對數(shù)量不亞于美國。而根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國的超重率已接近34%，增長速度快于全球平均水平，肥胖與代謝綜合征正逐步蔓延。

       更關(guān)鍵的是，近年來中國對臨床試驗(yàn)環(huán)境的系統(tǒng)性改革，使得其不再只是便宜的試驗(yàn)地，而是具有合規(guī)性、效率和國際承認(rèn)度的戰(zhàn)略選址。這意味著，不論是本土企業(yè)還是外資藥企，如今都可以在中國以較高的效率完成國際可接受的數(shù)據(jù)生成。從降本增效的標(biāo)簽，正逐步演化為全球注冊策略的重要一環(huán)。

       3. 制度與資源協(xié)同：試驗(yàn)熱土的形成機(jī)制

       中國能在肥胖藥物臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)躍升，核心不在于病人，而在于制度能力與資源組織效率的顯著變化。這一躍遷既不是偶然的地理優(yōu)勢，也不是低成本替代品的延續(xù)，而是中國藥品審評體系、醫(yī)療體系與產(chǎn)業(yè)政策三者共振的結(jié)果。

       審評改革：從數(shù)據(jù)孤島到國際接軌

       自2015年以來，中國醫(yī)藥監(jiān)管體系經(jīng)歷了系統(tǒng)性重構(gòu)。國家藥監(jiān)局及其下屬藥品評審中心（CDE）持續(xù)推動臨床試驗(yàn)審批程序的簡化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國際接軌和審評透明度的提升，顯著改善了中國臨床數(shù)據(jù)在國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的認(rèn)可度，為創(chuàng)新藥走向全球市場奠定了制度基礎(chǔ)。加入ICH標(biāo)志著中國承諾接受全球統(tǒng)一的數(shù)據(jù)生成與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得在中國完成的試驗(yàn)結(jié)果更易被跨國公司采納；

       1、簡化GCP備案程序，優(yōu)化非臨床數(shù)據(jù)技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，為創(chuàng)新藥快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)掃清制度障礙。

       2、實(shí)施"默認(rèn)許可制"，即臨床試驗(yàn)申請若在60個工作日內(nèi)未被駁回，即視為批準(zhǔn)，大大提升臨床立項(xiàng)效率。今年6月16日，國家藥監(jiān)局公告《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》提出：對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，審評審批時限將從60個工作日縮短至30個工作日。

       對減肥藥企業(yè)而言，這些改革不僅降低了啟動門檻，更重要的是提供了一條具備全球數(shù)據(jù)互通價值的路徑。正是這一點(diǎn)，使得許多中國公司敢于在本土完成中早期臨床，并與歐美買家談判全球權(quán)益。

       醫(yī)療資源組織方式：高密度集中試驗(yàn)平臺

       大型三級甲等醫(yī)院在城市核心區(qū)高密度分布，患者流量大、病種覆蓋廣，且科室設(shè)置齊全，形成了以醫(yī)院為單位的群這群體。這意味著：

       1、企業(yè)可迅速完成受試者篩選與招募；

       2、醫(yī)生熟悉標(biāo)準(zhǔn)化臨床流程，具備GCP合規(guī)經(jīng)驗(yàn)；

       3、醫(yī)院具備豐富的代謝疾病管理能力，可長期追蹤患者體重變化、血糖血脂指標(biāo)、共病情況等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

       Novotech等臨床研究組織數(shù)據(jù)顯示，在一期臨床中，中國完成受試者入組的平均時間是美國的三分之一。這種效率在以GLP-1類藥物為代表的慢病適應(yīng)癥中尤為重要，尤其是早期概念驗(yàn)證與劑量探索階段。

       臨床早中期研發(fā)成本控制：戰(zhàn)略性本土起步

       除了制度與資源優(yōu)勢，中國肥胖藥企業(yè)普遍采用"中國登堂，國際入室"的路徑，這也是成本效率的體現(xiàn)。以先為達(dá)、翰森制藥、聯(lián)邦制藥、江蘇恒瑞等企業(yè)為例，其產(chǎn)品大多：

       1、在中國完成臨床前和I/II期試驗(yàn)；

       2、采用"概念驗(yàn)證（PoC）臨床數(shù)據(jù) + 中國與海外雙中心的支持性臨床試驗(yàn)結(jié)果"，為后續(xù)國際注冊申報(bào)和授權(quán)交易奠定基礎(chǔ)；

       3、隨后通過 license-out 或在歐美設(shè)立 NewCo 等方式，推動產(chǎn)品在歐美進(jìn)行后期臨床開發(fā)與注冊申報(bào)。

       這種路徑有助于降低早期研發(fā)成本、延緩大規(guī)模資本消耗，并通過外部驗(yàn)證建立品牌與估值。

       從某種意義上說，中國并不只是一個便宜的臨床試驗(yàn)地，而是成為全球肥胖藥開發(fā)中最適合 早中期轉(zhuǎn)換的臨床階段平臺。試驗(yàn)活躍度的提升，不是患者需求推動的直接結(jié)果，而是制度成熟化和資源組織能力的產(chǎn)業(yè)側(cè)驅(qū)動。

       出海模式進(jìn)化：從License-out到New-Co

       如果說十年前的中國藥企尚處于技術(shù)換市場的被動階段，那么在肥胖藥這一細(xì)分領(lǐng)域，出海模式已出現(xiàn)顯著結(jié)構(gòu)性演變：越來越多的中國藥物資產(chǎn)，不再直接授權(quán)給國際藥企，而是被風(fēng)險投資嵌入新設(shè)的海外公司，由當(dāng)?shù)貓F(tuán)隊(duì)推進(jìn)全球開發(fā)。

       這種"孵化NewCo+資產(chǎn)授權(quán)"的模式，正在成為中國企業(yè)全球化的一個重要拐點(diǎn)。

       模式解析：誰出資產(chǎn)，誰出人，誰出錢？

       以2024年成立的Kailera Therapeutics 為例，這家公司原本并不擁有藥物研發(fā)能力，其全部核心資產(chǎn)來自中國的恒瑞醫(yī)藥：四個減肥藥候選品種（含注射與口服形式），目前均處于臨床中期階段。

       但其運(yùn)營由一組來自美國與歐洲的專業(yè)高管負(fù)責(zé)，臨床策略、注冊路徑與商業(yè)規(guī)劃均基于"全球首發(fā)"設(shè)計(jì)。資金方面，Kailera獲得了 Bain Capital Life Sciences，Atlas Venture 和 RTW Investments 三家一線投資機(jī)構(gòu)的共同出資，首輪融資高達(dá)4億美元，是全球Biotech近兩年最大規(guī)模的Series A融資之一。

       恒瑞通過"股權(quán)+預(yù)付款"的雙軌模式參與海外投資：

       1、獲得Kailera 19.9%的股權(quán)，雖非控股但能深度綁定合作；

       2、一次性收取約1.1億美元（含1億美元首付款及1000萬美元技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑）作為授權(quán)費(fèi)用；

       3、同時保留未來臨床、銷售里程碑與銷售分成等收益權(quán)，長期參與產(chǎn)品全球回報(bào)分配。

       這種三方架構(gòu)可總結(jié)為：

       背后動因：從估值邏輯到監(jiān)管避險

       這種模式為何崛起？原因至少有三：

       第一，估值最大化。 相比單純授權(quán)，設(shè)立NewCo可以將一個藥物資產(chǎn)打包為具備完整框架的全球項(xiàng)目，吸引更高溢價。例如同樣一款GLP-1藥物，若直接授權(quán)給歐美藥企，可能僅值2-3億美元預(yù)付款，但通過NewCo孵化，疊加估值預(yù)期與融資杠桿，往往可達(dá)到10億美金以上的潛在估值。

       第二，監(jiān)管避險。 隨著中美技術(shù)脫鉤趨勢加劇，部分美國機(jī)構(gòu)投資者（特別是受政府審查較嚴(yán)的組織）已難以直接投資中國生物科技公司，但通過在美國設(shè)立獨(dú)立公司、擁有本地管理層，可有效規(guī)避政治風(fēng)險。

       第三，戰(zhàn)略控制。 對于中國企業(yè)而言，"股權(quán)綁定 + 銷售分成"的方式既可換取現(xiàn)金流，又不失未來重新收回資產(chǎn)的戰(zhàn)略彈性。與其全權(quán)出讓，不如通過間接持有參與全球市場分成。

       增量趨勢：NewCo現(xiàn)象全面蔓延

       Kailera 不是孤例。2024-2025年間，至少有5家類似的公司相繼成立，背后的資產(chǎn)均源自中國，投資人則集中在一批國際知名基金與中資美元基金，這其中包括從先為達(dá)成立的Verdiva Bio，從恒瑞成立的TRC2004，通過恒瑞資產(chǎn)SHR 1905而創(chuàng)辦的Aiolos (現(xiàn)被GSK收購) ，以及Avenzo Therapeutics，Belenos Biosciences等類似公司。

       這些公司普遍具備兩大共同特征：

       1、團(tuán)隊(duì)構(gòu)成國際化；

       2、項(xiàng)目推進(jìn)節(jié)奏快速，成立后半年內(nèi)大多進(jìn)入臨床II/III期，直接對接FDA路徑。

       4. 全球化路徑中的挑戰(zhàn)與政策變數(shù)

       盡管中國企業(yè)在減肥藥領(lǐng)域的出海已初具規(guī)模，交易結(jié)構(gòu)日趨成熟，但這場跨國擴(kuò)張并非一路順風(fēng)。從估值博弈到人群異質(zhì)性、從新公司孵化可持續(xù)性到地緣政治影響，多個變量正在重塑中國藥企全球化的邊界與節(jié)奏。

       估值焦慮：是在"賣掉未來"，還是贏得現(xiàn)金流？

       NewCo 模式的興起一方面提升了資產(chǎn)整體溢價水平，另一方面也加劇了一個無法回避的問題：中國企業(yè)是否正在低價出售自己的核心資產(chǎn)？

       有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國生物制藥和生物技術(shù)企業(yè)為了快速融資，不得不在全球市場上折價交易，而國際風(fēng)險投資通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化，把這些資產(chǎn)重新包裝上市或并購，從中獲得超額收益。

       雖然從短期看，1億美元左右的預(yù)付款對本土企業(yè)而言是"雪中送炭"；但從長期看，如果這些資產(chǎn)最終在美歐市場獲得數(shù)十億年銷售額的潛力，是否能有更合理的對價與控制權(quán)安排，是每一家出海企業(yè)必須面對的問題。

       臨床數(shù)據(jù)的跨區(qū)域外推困境

       另一個技術(shù)性難題在于：中國人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以平移用于歐美注冊？

       肥胖藥在歐美的關(guān)鍵適應(yīng)癥不僅是體重控制，更包括心血管風(fēng)險、糖尿病預(yù)防與代謝病控制。而在亞洲人群中，肥胖并發(fā)癥的發(fā)生門檻更低，BMI ≥28 即可能顯著出現(xiàn)糖尿病、高血脂等代謝問題（相較于歐美定義的BMI ≥30標(biāo)準(zhǔn)）。

       這導(dǎo)致了兩重不確定：

       1、中國試驗(yàn)中觀測到的療效是否能在歐美復(fù)制？

       2、使用中國數(shù)據(jù)申報(bào)美國FDA上市，是否需要額外開展"種族適應(yīng)性橋接研究"？

       FDA曾在2022年明確表示："中國境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果不足以支持美國審批"。這意味著，中國企業(yè)若希望通過出海實(shí)現(xiàn)真正的商業(yè)化落地，必須為臨床方案"雙設(shè)計(jì)"（中美兩地試驗(yàn)同步開展）預(yù)留預(yù)算和時間。

       NewCo 模式的可持續(xù)性與資源瓶頸

       盡管Kailera、Verdiva等新公司孵化路徑大獲成功，但其背后依賴的是"優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)+跨境資本活躍+中美政策可控"的組合條件。一旦其中某個要素失衡，這一模式的可復(fù)制性將受到質(zhì)疑。

       當(dāng)前已浮現(xiàn)出若干潛在風(fēng)險信號：

       1、中國本土臨床資產(chǎn)出現(xiàn)階段性枯竭，"best-in-class"藥物越來越難產(chǎn)出；

       2、中美資本流動受政策影響逐步收緊，風(fēng)險投資設(shè)立NewCo的頻率下降；

       3、核心資產(chǎn)外流后，中小生物科技公司在中國市場的創(chuàng)新延續(xù)性變?nèi)酢?/p>

       VC只會挑最有價值的項(xiàng)目拿去美國成立新公司，這會導(dǎo)致中國本土企業(yè)核心資產(chǎn)流失，影響其后續(xù)融資與發(fā)展。這為NewCo模式的可持續(xù)性畫上了一個暫時無法解答的問號。

       地緣政治的不確定性與監(jiān)管變數(shù)

       在更高層面，中美關(guān)系的不確定性始終是中國企業(yè)全球化繞不開的背景變量。美國國會已經(jīng)討論限制本土資本投資"與國家安全相關(guān)的中國技術(shù)領(lǐng)域"，盡管目前尚未涵蓋生物醫(yī)藥，但邊界模糊；美方對中國藥企數(shù)據(jù)完整性與供應(yīng)鏈安全的關(guān)注度正在上升；歐洲市場雖態(tài)度更溫和，但對臨床來源與原始數(shù)據(jù)的審查亦日趨嚴(yán)格。

       為此，一些企業(yè)采取"兩頭下注"策略，如Velavigo選擇在美國設(shè)立子公司、而非新公司，以保持對資產(chǎn)的控制權(quán)；而像Structure Therapeutics這樣的中美雙總部公司，則在中國完成化學(xué)合成與早期開發(fā)，在美國推進(jìn)國際注冊與后期試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域分工與風(fēng)險對沖的平衡。然而，在長期維度上，中美生物醫(yī)藥的合作路徑究竟會走向"脫鉤"還是"融合下的審慎邊界"，仍有待全球產(chǎn)業(yè)趨勢與政策博弈的共同塑造。

       5. 結(jié)語：減肥藥全球化變局下的中國命題

       減肥藥成為2020年代全球最熾熱的醫(yī)藥板塊之一，其背后是代謝疾病認(rèn)知體系的重構(gòu)，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈在商業(yè)回報(bào)、技術(shù)通路、監(jiān)管轉(zhuǎn)向和資本組織方式上的整體再分配。在這場全球化再排序中，中國不僅未被邊緣化，反而意外走到了舞臺前沿。

       這不是因?yàn)橹袊姆逝致矢?，而是因?yàn)橹袊邆淞顺蔀橹性囆蛣?chuàng)新中心的一系列結(jié)構(gòu)性條件：從臨床效率、患者資源、監(jiān)管路徑，到本土企業(yè)對于機(jī)制創(chuàng)新的快速追蹤與制造規(guī)?；芰Φ某恋?。

       然而，真正決定中國藥企在這場全球競逐中能否從試驗(yàn)熱土走向價值輸出者的，不是試驗(yàn)數(shù)量的多少，也不是短期交易金額的高低，而是如何系統(tǒng)性地建立一個"可以走出去、留得住、回得來"的全球化路徑體系。在這一體系中，中國藥企需要回答幾個關(guān)鍵問題：

       如何在資產(chǎn)授權(quán)與控制權(quán)之間取得平衡？

       當(dāng)前NewCo模式雖可快速帶來溢價與現(xiàn)金流，但也存在賣掉未來核心資產(chǎn)的風(fēng)險。長期來看，更強(qiáng)的項(xiàng)目整合能力與數(shù)據(jù)質(zhì)量保障能力，才能讓中國公司掌握國際交易的主動權(quán)。

       如何真正實(shí)現(xiàn)"國際化"而非"出口導(dǎo)向"？

       真正的全球化不是"把中國項(xiàng)目賣給美國"，而是構(gòu)建一套自身可以管理、臨床可再現(xiàn)、注冊路徑完整、市場反饋閉環(huán)的能力體系。這要求企業(yè)在臨床、CMC、法規(guī)、市場端都具備至少區(qū)域級的部署能力。

       如何在地緣不確定性中構(gòu)建可持續(xù)連接？

       在全球供應(yīng)鏈重組、審評制度加嚴(yán)、中美科技政策博弈日趨復(fù)雜的背景下，中國藥企不能僅依賴個別合作，而應(yīng)當(dāng)發(fā)展出多邊合作、區(qū)域授權(quán)、風(fēng)險對沖的多層級合作架構(gòu)，以提升自身對周期性與制度風(fēng)險的抗壓能力。

       放眼未來，減肥藥不僅是一個市場容量巨大的品類，更是中國醫(yī)藥全球化參與的驗(yàn)證場。這里涉及代謝靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)協(xié)同、劑型改良的可及性設(shè)計(jì)、生物大分子與小分子整合的技術(shù)路線，還涉及價值再分配、知識產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)可轉(zhuǎn)化性等全球藥政體系最核心的制度張力。中國能否在這個賽道上形成結(jié)構(gòu)性影響力，將決定其未來在阿爾茨海默病、心血管疾病、炎癥、腫瘤等下一代高價值疾病領(lǐng)域中的話語權(quán)。

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