10家仿制企業(yè)的“突圍戰(zhàn)”，誰能拔的頭籌？

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來源：藥渡仿制

2025-07-14

7月11日，據(jù)CDE官網顯示，湖北遠大永晟藥業(yè)有限公司&藥源生物科技（啟東）有限公司提交的4類化學仿制藥利那洛肽膠囊上市申請已獲受理，如果本次申請能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。

仿制藥利那洛肽膠囊上市申請已獲受理

便秘型腸易激綜合征（IBS-C）作為功能性腸病的重要亞型，其流行病學特征呈現(xiàn)明顯的地區(qū)差異性。全球IBS總體患病率約為10-15%，其中IBS-C占比達15-34%。而我國IBS患病率為6.5%，其中15%為IBS-C，IBS-C患者約為1400萬例，顯示出顯著的地域差異特征：北京發(fā)病率0.82% ，地區(qū)發(fā)病率廣州5.6%。該疾病以慢性便秘伴腹痛、腹脹為主要臨床表現(xiàn)，因其反復發(fā)作，患者生活質量顯著受損，社會負擔加重。

利那洛肽是由Ironwood Pharmaceuticals研發(fā)的選擇性鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）受體激動劑，通過特異性激活腸上皮細胞表面GC-C受體，雙重調節(jié)細胞內/外cGMP水平。一方面促進CFTR離子通道活化，增加氯離子和碳酸氫鹽分泌，加速胃腸轉運；另一方面抑制內臟痛覺神經傳導，同步改善便秘型腸易激綜合征（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘（CIC）患者的便秘、腹痛及腹脹癥狀。該藥最早于2012年獲FDA及EMA批準，2016年獲PMDA批準，2019年獲NMPA批準進入中國，由阿斯利康進行商業(yè)化。由于該藥物作用于腸道局部，幾乎不入血吸收，具有良好安全性，臨床數(shù)據(jù)顯示其能顯著提高患者生活質量評分，現(xiàn)已成為IBS-C/CIC的一線治療選擇。

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，利那洛肽膠囊在2012年一經推出，其銷售額節(jié)節(jié)攀升，2012-2019年復合增長率達到70%，2021-2024年市場情況較為平穩(wěn)，2024年全球銷售額約9.54億美元。從國內市場看，2024年利那洛肽膠囊全年銷售額約為0.6億元，2020-2024年復合增長率約為82%，可以預測利那洛肽未來幾年的市場前景也將非常樂觀。

利那洛肽膠囊全球銷售情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量

縱觀仿制競爭情況，利那洛肽核心化合物專利（CN100589839C）已于2024年1月低到期，其制劑專利（含藥物組合物專利）保護期延為2029年8月。截至2025年1月，國內僅原研進口制劑獲批上市，尚未有本土原料藥及仿制制劑通過審批。自2021年啟動仿制申報以來，已有10家制藥企業(yè)提交上市申請，除了前面提到的遠大永晟藥業(yè)外，還有其他9家：國為制藥、雙鶴藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、齊魯制藥、天馬醫(yī)藥、圣諾生物、科睿藥業(yè)、石藥集團及蘇州二葉。該原研制劑已于2021年納入《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）》，標志著其仿制開發(fā)進入加速階段。

國內利那洛肽膠囊仿制競爭情況