7月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，啟動(dòng)第11批國(guó)家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，并公布擬納入第11批集采的清單，共計(jì)55個(gè)品種。

       當(dāng)天，國(guó)家醫(yī)保局召開媒體通氣會(huì)，介紹優(yōu)化集采的措施。據(jù)了解，本次集采優(yōu)化了品種遴選條件。55個(gè)品種如何而來？

       會(huì)上，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家組織藥品聯(lián)采辦）主任鄭頤作了詳細(xì)解讀。"按照要求，我辦以2025年3月31日為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，沿用第10批集采'參比制劑和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家及以上'作為第11批集采的品種遴選條件。"

       鄭頤介紹，品種信息來源包括三個(gè)方面：

       一是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的國(guó)家藥監(jiān)局化學(xué)藥品目錄集（內(nèi)含參比制劑和過評(píng)藥品信息），二是國(guó)家藥監(jiān)局公開發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（內(nèi)含參比制劑信息），三是米內(nèi)數(shù)據(jù)庫的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度信息（內(nèi)含過評(píng)藥品信息）。三方面來源的數(shù)據(jù)互為補(bǔ)充，取并集匯總后滿足遴選條件品種數(shù)有122個(gè)。

       在此基礎(chǔ)上，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對(duì)擬納入品種進(jìn)行遴選，主要包括三個(gè)步驟。

       第一步：結(jié)合醫(yī)保目錄、市場(chǎng)規(guī)模等進(jìn)行篩選。

       鄭頤介紹，第11批集采聚焦臨床使用成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種，更好發(fā)揮集采的規(guī)模效應(yīng)，在滿足遴選條件的基礎(chǔ)上，結(jié)合既往品種遴選規(guī)則和集采政策優(yōu)化要求，排除存在以下情形的品種：

       一是主要成分、給藥途徑和適應(yīng)證相同但包含醫(yī)保目錄內(nèi)品規(guī)和目錄外品規(guī)的"跨醫(yī)保目錄"品種，區(qū)分為醫(yī)保內(nèi)、外分組采購，區(qū)分后不滿足競(jìng)爭(zhēng)格局的，不納入。

       此種情形共排除了替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型、氨溴索吸入劑2個(gè)品種，以及復(fù)方電解質(zhì)注射劑、二 甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等7個(gè)品種的部分品規(guī)。

       如替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型（總格局1+6，即參比制劑有1家企業(yè)，通過一致性評(píng)價(jià)有7家企業(yè)，下同），同屬口服常釋劑型的有2個(gè)品規(guī)，分別為替米沙坦氨氯地平片（1+4，醫(yī)保）和替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（0+4，自費(fèi)），區(qū)分醫(yī)保和自費(fèi)性質(zhì)后2個(gè)品規(guī)均未滿足競(jìng)爭(zhēng)格局，按此情形替米沙坦氨氯地平口服常釋劑型不納入。"

       此條遴選規(guī)則也是為了保障患者醫(yī)保報(bào)銷的公平性，使用同一集采品種的不同患者的報(bào)銷屬性相同。"鄭頤說。

       二是協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競(jìng)價(jià)藥品不納入，共排除奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑1個(gè)品種以及復(fù)方氨基酸注射劑、二 甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個(gè)品種的部分品規(guī)。

       參照最新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，國(guó)家醫(yī)保目錄中談判藥品協(xié)議期內(nèi)暫不納入集采，競(jìng)價(jià)藥品沿用既往規(guī)則在新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年暫不納入集采，次年如符合條件則納入集采。

       如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑的"（Ⅱ）"品規(guī)在談判協(xié)議期內(nèi)，去除該品規(guī)后，其余品規(guī)競(jìng)爭(zhēng)格局為"0+6"，不符合競(jìng)爭(zhēng)格局條件，故該品種不納入。二 甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型的"（Ⅲ）""（Ⅵ）"品規(guī)處于首年競(jìng)價(jià)藥品，不納入，去除該2品規(guī)后，其余品規(guī)仍滿足競(jìng)爭(zhēng)格局條件，保留。

       三是2024年采購金額小于1億元的品種不納入，共排除他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個(gè)品種。國(guó)家組織藥品聯(lián)采辦與國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采中心、首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院三方背對(duì)背測(cè)算各品種省級(jí)平臺(tái)采購金額，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。

       四是尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)且新老批件并存的品種不納入，共排除他克莫司軟膏劑、利培酮口服液體劑等19個(gè)品種。

       目前藥監(jiān)部門主要針對(duì)口服固體制劑和注射劑開展一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)口服溶液劑、吸入劑、滴眼劑、外用制劑等其他劑型的一致性評(píng)價(jià)工作方案正在研究中。

       這類劑型藥品中可能存在部分尚未開展一致性評(píng)價(jià)的老批件產(chǎn)品，以及部分近年來通過新注冊(cè)分類獲批的視同過評(píng)藥品，考慮到國(guó)家組織集采的投標(biāo)產(chǎn)品須通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，為保障競(jìng)爭(zhēng)的公平性，這類藥品不納入。

       五是存在裝置適配風(fēng)險(xiǎn)的藥械組合產(chǎn)品暫不納入，共排除腹膜透析液注射劑（含普通和低鈣）1個(gè)品種。

       該藥品屬于藥械組合產(chǎn)品，用于慢性腎功能衰竭透析。除藥品本身外，需配合醫(yī)療器械裝置使用，藥品包裝與裝置之間的適配性可能影響患者用藥安全。鑒于臨床使用等風(fēng)險(xiǎn)，不納入。排除上述情形的品種后，剩余75個(gè)品種。

       第二步：征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見。

       鄭頤介紹，按照國(guó)家集采工作流程，國(guó)家組織藥品聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會(huì)，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見，包括：品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險(xiǎn)等。

       結(jié)合臨床專家意見，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場(chǎng)景、作用時(shí)效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采，不滿足競(jìng)爭(zhēng)格局的，不納入。

       共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個(gè)品種以及丙卡特羅吸入劑等7個(gè)品種的部分品規(guī)，同時(shí)也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個(gè)品種區(qū)分后有2個(gè)品規(guī)均符合格局，按2個(gè)品種納入。

       如復(fù)方氨基酸注射劑包括15AA-Ⅱ、18AA-Ⅱ、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等品規(guī)，臨床專家提出不同數(shù)字代表所含氨基酸種類數(shù)和配方不同，臨床使用場(chǎng)景有差異，需根據(jù)患者實(shí)際病情選擇，不能相互替代，參比制劑也不同，應(yīng)作為不同品種進(jìn)行集采。

       區(qū)分后，各品規(guī)競(jìng)爭(zhēng)格局均不滿足條件，故未納入。綜合專家共識(shí)，剩余75個(gè)品種。

       第三步：根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的品種。

       一是專利尚未到期且知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的品種暫不納入。

       結(jié)合相關(guān)部門意見和企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)自主承諾情況，剔除阿格列汀口服常釋劑型、伏諾拉生口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型等有重要專利尚未到期且知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的5個(gè)品種。

       二是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種不納入。

       采納相關(guān)部門和專家意見，剔除萬古霉素、麥考酚鈉、拉莫三嗪、碘普羅胺注射劑、甲氨蝶呤、曲普瑞林等14個(gè)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種。

       這些藥品是重點(diǎn)管理抗菌藥物、窄治療指數(shù)藥物、容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，以及輔助生殖技術(shù)相關(guān)藥物等，這類藥品對(duì)臨床診療經(jīng)驗(yàn)要求高、醫(yī)師和患者用藥習(xí)慣依從性強(qiáng)，為進(jìn)一步保障集采結(jié)果平穩(wěn)實(shí)施，暫不納入本次集采。

       例如，碘普羅胺注射劑（造影劑）屬于高警示藥物，易發(fā)生過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，阿糖胞苷注射劑、甲氨蝶呤注射劑（白血病用藥）涉及鞘內(nèi)注射，通過腰椎穿刺將藥物直接注入蛛網(wǎng)膜下腔，可能引發(fā)腦膜炎、顱內(nèi)感染等，嚴(yán)重時(shí)危及生命。

       另有中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（C6-24）1個(gè)品種，按照2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》其命名將與中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液C8-24、C8-24Ve合并，統(tǒng)一稱為"中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液"。

       而C8-24Ve為第五批集采品種，將于近期進(jìn)行接續(xù)采購。臨床醫(yī)生、藥師反映，上述品種在臨床上可相互替代，合并命名更有利于臨床用藥管理。

       因此，為平穩(wěn)執(zhí)行中選結(jié)果，中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（C6-24）注射液不再單獨(dú)納入第11批集采，與第五批集采品種中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液共同納入接續(xù)采購。

       鄭頤介紹，經(jīng)過三個(gè)階段篩選，最終有55個(gè)品種納入第11批集采報(bào)量范圍。