6月25日，新勢(shì)力·新征程--CPHI創(chuàng)新藥出海論壇（實(shí)戰(zhàn)篇）在第二十三屆世界制藥原料中國(guó)展（CPHI China 2025）順利舉行。一整個(gè)上午的內(nèi)容議程緊湊、干貨滿滿，深入大家普遍關(guān)注的熱門出海目的地，著重探討這些目的地國(guó)家和市場(chǎng)在藥企的出海戰(zhàn)略中所起的作用。特邀國(guó)內(nèi)外知名藥企、有監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)及目的地國(guó)家投資發(fā)展局的專家，與在座同行一齊破解創(chuàng)新藥進(jìn)擊新興市場(chǎng)之道。
會(huì)議由禮邦醫(yī)藥首席科學(xué)官肖申主持，并首先為大家?guī)?lái)《創(chuàng)新藥出海歐美的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)關(guān)鍵因素分析》的分享。以自身曾在美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）擔(dān)任藥理、毒理的非臨床高級(jí)審評(píng)員的豐富經(jīng)驗(yàn)，肖博士從藥物申報(bào)的藥學(xué)和非臨床、早期臨床和后期臨床三個(gè)階段，分享了藥物開(kāi)發(fā)和注冊(cè)的要點(diǎn)。對(duì)于藥物風(fēng)險(xiǎn)獲益比的問(wèn)題，肖博士表示，有些藥的安全性非常好，如果是針對(duì)一些累及生命的疾病，即使療效不是很確定，也可能獲批；同樣的情況下，安全性不怎么樣，但是療效非常好，不一定獲批。可見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)獲益是監(jiān)管部門所持的一個(gè)基本態(tài)度和準(zhǔn)則。
Deepak Hegde博士此次分享的主題是《Korean Market and Registration Strategies》。Dr. Hegde現(xiàn)任印度知名藥企Cipla總經(jīng)理兼中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人。Dr. Hegde梳理了韓國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)狀與特點(diǎn)，介紹了創(chuàng)新藥乃至仿制藥在韓國(guó)注冊(cè)的流程，分享了韓國(guó)藥品注冊(cè)策略，以及仿制藥及創(chuàng)新藥在韓國(guó)注冊(cè)上市的成功案例。Dr. Hegde表示，韓國(guó)是生物仿制藥的領(lǐng)導(dǎo)者，出口增長(zhǎng)迅速，市場(chǎng)趨勢(shì)為出口導(dǎo)向型增長(zhǎng)。韓國(guó)的目標(biāo)是增加藥品出口，每年已增加超過(guò)100億美元。其次，韓國(guó)積極參與全球許可交易和合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，并關(guān)注人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)、數(shù)字醫(yī)療和遠(yuǎn)程醫(yī)療中的應(yīng)用。對(duì)于藥企而言，出海韓國(guó)的挑戰(zhàn)在于，由于韓國(guó)醫(yī)保政策，一些政府成本控制措施限制了利潤(rùn)率；存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，尤其是與全球品牌的糾紛；監(jiān)管復(fù)雜性和當(dāng)?shù)仄每赡艹蔀橥鈬?guó)公司的壁壘；國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其是在仿制藥領(lǐng)域；韓國(guó)原材料和原料藥依賴海外市場(chǎng)。
綠葉制藥的亞太區(qū)副總裁蕭幸偉此次從馬來(lái)西亞遠(yuǎn)道而來(lái)，他演講的題目是《創(chuàng)新藥出海東南亞的GTM策略與關(guān)鍵拓展模型》。據(jù)蕭總介紹，東南亞地區(qū)通過(guò)區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制（如ACTD標(biāo)準(zhǔn)化注冊(cè)文件、PPWG政策協(xié)作、MRA互認(rèn)協(xié)議和PMAS生產(chǎn)審計(jì)體系）加速藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入，為創(chuàng)新藥出海提供高效路徑。近年來(lái)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤學(xué)、心臟代謝和心理健康等領(lǐng)域?qū)？谱o(hù)理的需求不斷增加。印尼、菲律賓、越南、柬埔寨和緬甸的私人醫(yī)療保健快速增長(zhǎng)。然而，仍有低收入市場(chǎng)（如緬甸、老撾、柬埔寨）對(duì)基本藥物的需求存在缺口。馬來(lái)西亞、泰國(guó)、越南和印尼在生物類似藥及生物制劑領(lǐng)域涌現(xiàn)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。此外，數(shù)字健康（患者參與、遠(yuǎn)程診斷和遠(yuǎn)程醫(yī)療）的區(qū)域性普及為創(chuàng)新藥企提供了差異化布局的空間。
艾社康亞洲國(guó)際合作高級(jí)總監(jiān)顧蕊老師的觀點(diǎn)頗令人耳目一新。她分享的主題是《澳門香港，中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化征程的前哨站》。國(guó)家對(duì)粵港澳大灣區(qū)的發(fā)展規(guī)劃使澳門和香港成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的樞紐，擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。在澳門"大健康"為經(jīng)濟(jì)多元化發(fā)展核心產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療旅游潛力大，而香港醫(yī)療資源豐富，致力于吸引新藥在香港開(kāi)展臨床試驗(yàn)和注冊(cè)。據(jù)顧老師介紹，國(guó)產(chǎn)新藥有9款在澳門注冊(cè)、5款在香港注冊(cè)；同時(shí)已有49種藥品進(jìn)入了大灣區(qū)市場(chǎng)，因此可以說(shuō)"澳門和香港是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥國(guó)際化和海外創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)的雙向通道"。
此次論壇，我們很榮幸地邀請(qǐng)到IDA Ireland愛(ài)爾蘭投資發(fā)展局生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)肖嘉參與。與顧老師不謀而合，他分享的主題是《愛(ài)爾蘭，中國(guó)藥企出海的黃金跳板》。愛(ài)爾蘭長(zhǎng)期位居世界上最適合商業(yè)發(fā)展的國(guó)家前列，企業(yè)稅率持續(xù)保持優(yōu)勢(shì)。全球市值排名前15位制藥公司中的13家在愛(ài)爾蘭有運(yùn)營(yíng)，愛(ài)爾蘭藥品年出口額超過(guò)1000億歐元，是世界上第三大藥品出口國(guó)。過(guò)去十年制藥行業(yè)的外來(lái)投資超過(guò)120億歐元。通過(guò)肖嘉老師的介紹，使在座同行對(duì)創(chuàng)新藥出海愛(ài)爾蘭的可能性投以全新的視角。
圓桌討論是備受觀眾期待的環(huán)節(jié)，由艾社康顧老師主持，與IDA Ireland的肖嘉、綠葉制藥的蕭幸偉、Cipla的Hegde博士及禮邦醫(yī)藥的肖申博士共同針對(duì)創(chuàng)新藥出海的多元路徑、創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、新興市場(chǎng)的商業(yè)化路徑、IDA作為藥企向愛(ài)爾蘭市場(chǎng)拓展的合作伙伴所起到的作用等問(wèn)題展開(kāi)探討。論壇在融洽的氛圍中結(jié)束，成功幫助大家梳理了創(chuàng)新藥出海的復(fù)雜性和制約因素，補(bǔ)足了大家關(guān)心的出海目的地市場(chǎng)的"冷知識(shí)"。感謝各位專家和觀眾的關(guān)注與支持！
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2025年7月
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