康方生物首個(gè)自研 ADC 申報(bào)新臨床

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來(lái)源：抗體圈

2025-07-17

7 月 15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，康方生物注射用 AK138D1?臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

7 月 15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，康方生物注射用 AK138D1 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

AK138D1 是康方自主研發(fā)的差異化靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體 3（HER3）ADC 新藥，也是康方首個(gè)進(jìn)入臨床階段的 ADC 藥物。該藥于 2024 年 7 月首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，24 年 12 月首次在澳洲啟動(dòng) I 期臨床，用于治療晚期惡性腫瘤，25 年 2 月，該試驗(yàn)完成首例受試者入組。此外，根據(jù)康方 24 年財(cái)報(bào)披露，AK138D1 聯(lián)合卡度尼利或依沃西的「IO+ADC 2.0」療法的多項(xiàng)臨床亦在籌備中。

該藥于 2024 年 7 月首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，24 年 12 月首次在澳洲啟動(dòng) I 期臨床，用于治療晚期惡性腫瘤，25 年 2 月，該試驗(yàn)完成首例受試者入組。

截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球范圍內(nèi)共有 18 款 HER3 ADC 在研（僅統(tǒng)計(jì)積極狀態(tài)），11 款進(jìn)入臨床階段。全球進(jìn)展最快的是第一三共/默沙東的德帕瑞妥單抗，此前已向 FDA 遞交上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌成年患者。不過(guò)第一三共和默沙東已于 25 年 5 月共同宣布，自愿撤回該藥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

國(guó)產(chǎn)方面，恒瑞的 Ruzaltatug rezetecan 是進(jìn)展最快的，已啟動(dòng) III 期臨床。除此之外，還有 YL202（宜聯(lián)生物，臨床 II 期）、IBI133（信達(dá)，臨床 I/II 期）、DB-1310（映恩生物，臨床 I/II 期）、SYS6023（石藥，臨床 I 期）等新藥均已進(jìn)入臨床階段。