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CPHI制藥在線 資訊 康方生物首個自研 ADC 申報新臨床

康方生物首個自研 ADC 申報新臨床

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來源:抗體圈
  2025-07-17
7 月 15 日,CDE 官網(wǎng)顯示,康方生物注射用 AK138D1?臨床試驗申請獲得受理。

       7 月 15 日,CDE 官網(wǎng)顯示,康方生物注射用 AK138D1 臨床試驗申請獲得受理。

7 月 15 日,CDE 官網(wǎng)顯示,康方生物注射用 AK138D1 臨床試驗申請獲得受理。

       截圖來源:CDE 官網(wǎng)

       AK138D1 是康方自主研發(fā)的差異化靶向人表皮生長因子受體 3(HER3)ADC 新藥,也是康方首個進入臨床階段的 ADC 藥物。該藥于 2024 年 7 月首次在國內(nèi)申報臨床,24 年 12 月首次在澳洲啟動 I 期臨床,用于治療晚期惡性腫瘤,25 年 2 月,該試驗完成首例受試者入組。此外,根據(jù)康方 24 年財報披露,AK138D1 聯(lián)合卡度尼利或依沃西的「IO+ADC 2.0」療法的多項臨床亦在籌備中。

該藥于 2024 年 7 月首次在國內(nèi)申報臨床,24 年 12 月首次在澳洲啟動 I 期臨床,用于治療晚期惡性腫瘤,25 年 2 月,該試驗完成首例受試者入組。

       截圖來源:Insight 數(shù)據(jù)庫

       Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,全球范圍內(nèi)共有 18 款 HER3 ADC 在研(僅統(tǒng)計積極狀態(tài)),11 款進入臨床階段。全球進展最快的是第一三共/默沙東的德帕瑞妥單抗,此前已向 FDA 遞交上市申請,用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細胞肺癌成年患者。不過第一三共和默沙東已于 25 年 5 月共同宣布,自愿撤回該藥的生物制品許可申請(BLA)。

       國產(chǎn)方面,恒瑞的 Ruzaltatug rezetecan 是進展最快的,已啟動 III 期臨床。除此之外,還有 YL202(宜聯(lián)生物,臨床 II 期)、IBI133(信達,臨床 I/II 期)、DB-1310(映恩生物,臨床 I/II 期)、SYS6023(石藥,臨床 I 期)等新藥均已進入臨床階段。

國產(chǎn)方面,恒瑞的 Ruzaltatug rezetecan 是進展最快的,已啟動 III 期臨床。除此之外,還有 YL202(宜聯(lián)生物,臨床 II 期)、IBI133(信達,臨床 I/II 期)、DB-1310(映恩生物,臨床 I/II 期)、SYS6023(石藥,臨床 I 期)等新藥均已進入臨床階段。

       截圖來源:Insight 數(shù)據(jù)庫

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