依據(jù)國(guó)知局消息，2025年7月將迎來(lái)多項(xiàng)藥品專(zhuān)利無(wú)效案件口審進(jìn)展，涉及瑞齊替尼、吲哚布芬等。

       瑞齊替尼的專(zhuān)利糾紛是創(chuàng)新藥企間的專(zhuān)利攻防戰(zhàn)，涉及倍而達(dá)藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)&益方生物之間。吲哚布芬專(zhuān)利糾紛典型在于本土藥企利用次級(jí)專(zhuān)利構(gòu)筑市場(chǎng)壁壘，且最近廣被業(yè)界關(guān)注的是該品種多家藥企因?qū)＠謾?quán)被停采。

信息來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

瑞齊替尼專(zhuān)利糾紛

       基本信息

       瑞齊替尼（研發(fā)代號(hào)：BPI-7711）是由倍而達(dá)藥業(yè)研發(fā)的不可逆、高選擇性的第三代小分子EGFR TKIs，對(duì)EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。

       貝福替尼（研發(fā)代號(hào)：BPI-D0316）是由貝達(dá)藥業(yè)與益方生物聯(lián)合研發(fā)的第三代EGFR-TKI抑制劑，選擇性靶向EGFR T790M耐藥突變，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

       瑞齊替尼及貝福替尼同為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，藥物機(jī)制相同。

       專(zhuān)利糾紛

       經(jīng)查看，本次涉案無(wú)效專(zhuān)利201910491253.6、發(fā)明名稱為“嘧啶或吡啶類(lèi)化合物、其制備方法和醫(yī)藥用途”，是貝達(dá)&益方對(duì)除貝福替尼化合物外的一系列候選化合物申請(qǐng)的防御性專(zhuān)利，其權(quán)利要求覆蓋了倍而達(dá)藥業(yè)研發(fā)的瑞齊替尼。

       并且經(jīng)進(jìn)一步查看及分析，對(duì)除核心化合物外的一系列候選化合物申請(qǐng)防御性專(zhuān)利系新藥研發(fā)企業(yè)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的慣用策略。

       涉案專(zhuān)利201910491253.6，除本次無(wú)效口申請(qǐng)外，早在2020年和2021年，也存在相關(guān)專(zhuān)利糾紛。

       · 2020年12月，在中國(guó)，上海倍而達(dá)向上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院針對(duì)貝達(dá)藥業(yè)&益方、貝達(dá)提起專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)的權(quán)屬糾紛案要求確認(rèn)涉案專(zhuān)利申請(qǐng)及后續(xù)獲得授權(quán)后的發(fā)明專(zhuān)利歸其所有；2023年6月，上海倍而達(dá)撤訴。

       · 2021年3月，美國(guó)倍而達(dá)在美國(guó)新澤西地區(qū)法院提起相關(guān)商業(yè)秘密民事訴訟。2023年3月，美國(guó)倍而達(dá)撤訴。

       · 2023年4月，貝達(dá)宣布相關(guān)方自愿達(dá)成和解協(xié)議：貝達(dá)藥業(yè)有權(quán)享有在瑞齊替尼中國(guó)境內(nèi)首次商業(yè)銷(xiāo)售之日起至瑞齊替尼在中國(guó)境內(nèi)首次獲批上市之日起滿10年期限內(nèi)約定比例的銷(xiāo)售分成。

       · 2023年11月，美國(guó)倍而達(dá)重新在美國(guó)對(duì)益方生物等提起訴訟，訴訟理由與2021年3月訴訟中對(duì)應(yīng)的理由相同。

       · 2024及2025年，在中國(guó)，上海倍而達(dá)對(duì)該專(zhuān)利提起無(wú)效宣告請(qǐng)求，第一次口審在2024年5月（未有結(jié)論），本次是2025年7月進(jìn)行無(wú)效口審，再次試圖徹底瓦解專(zhuān)利壁壘。

信息來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、專(zhuān)利登記平臺(tái)

       瑞齊替尼與貝福替尼的專(zhuān)利糾紛本質(zhì)是第三代EGFR-TKI市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的縮影。倍而達(dá)通過(guò)專(zhuān)利無(wú)效+跨國(guó)訴訟組合拳維護(hù)權(quán)益，而貝達(dá)/益方以防御性專(zhuān)利+分成協(xié)議化解風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前局勢(shì)取決于2025年中國(guó)專(zhuān)利無(wú)效裁決結(jié)果，建議相關(guān)方密切關(guān)注國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定。

吲哚布芬專(zhuān)利糾紛

       基本信息

       吲哚布芬片最早由Farmitalia Carlo Erba公司（后被輝瑞收購(gòu)）制藥于1984年在意大利率先上市。目前已過(guò)專(zhuān)利期，但尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)。2005年，由西安博華制藥引進(jìn)開(kāi)發(fā)并獨(dú)家上市，后來(lái)被華東醫(yī)藥收購(gòu)。

       國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，原研沒(méi)有進(jìn)口，現(xiàn)在也沒(méi)有原研相關(guān)專(zhuān)利。而華東醫(yī)藥不是原研，卻有超長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期，其中晶型專(zhuān)利有效期至2040年。

       中國(guó)專(zhuān)利平臺(tái)上登記信息

       在中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)上，中美華東登記2項(xiàng)晶型專(zhuān)利，專(zhuān)利屆滿是2040年。

信息來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、專(zhuān)利登記平臺(tái)

       集采及專(zhuān)利糾紛

       截至目前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公示的吲哚布芬片因?qū)＠m紛被暫停銷(xiāo)售的企業(yè)已多家。

       · 2025年7月10日，根據(jù)浙江省杭州市中級(jí)人民法院《民事判決書(shū)》(（2024）浙01知民初72號(hào))，暫停湖南尚眾合生物醫(yī)藥有限公司、呋歐醫(yī)藥科技（湖州）有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購(gòu)資格。

       · 2025年7月8日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)最新公示，根據(jù)杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書(shū)》（浙杭知法裁字〔2025〕10號(hào)），暫停山東魯盛制藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購(gòu)資格。

       · 2025年2月24日，湖南九典制藥、浙江同伍生物兩家企業(yè)因?yàn)閷?zhuān)利糾紛被暫停吲哚布芬片采購(gòu)資格；

       · 2024年9月29日，浙江美迪深生物因?yàn)閷?zhuān)利糾紛被暫停吲哚布芬片采購(gòu)資格。

       吲哚布芬片的專(zhuān)利混戰(zhàn)揭示了本土藥企的 "專(zhuān)利博弈困局"——原研缺席下，中美華東通過(guò)晶型專(zhuān)利構(gòu)建長(zhǎng)達(dá)20年的市場(chǎng)壟斷，而仿制藥企在缺乏專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制下屢遭狙擊。山東魯盛制藥的無(wú)效挑戰(zhàn)將成為行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，其結(jié)果可能重塑第三代抗血小板藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局。

分析探討

       結(jié)合瑞齊替尼（創(chuàng)新藥）和吲哚布芬（仿制藥）案例，下文簡(jiǎn)要探討專(zhuān)利博弈中的核心策略與風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)：

       作為專(zhuān)利權(quán)人，核心目標(biāo)是延長(zhǎng)壟斷期，最大化專(zhuān)利壁壘價(jià)值。

       · （1）從專(zhuān)利布局方向考慮，重點(diǎn)構(gòu)建產(chǎn)品的專(zhuān)利矩陣，通過(guò)化合物+晶型+制劑+用途專(zhuān)利組合延長(zhǎng)藥品的市場(chǎng)聲明周期；在此基礎(chǔ)上，需要進(jìn)行防御性專(zhuān)利布局，覆蓋競(jìng)品結(jié)構(gòu)（如貝達(dá)對(duì)瑞齊替尼）。

       · （2）從訴訟威懾角度考慮，中美華東10個(gè)月內(nèi)致4家仿制藥企退出集采，專(zhuān)利權(quán)人需要積極運(yùn)用專(zhuān)利武器，對(duì)競(jìng)品發(fā)起侵權(quán)訴訟和行政裁決（如中美華東吲哚布芬）。

       作為無(wú)效請(qǐng)求人，核心目標(biāo)是突破專(zhuān)利封鎖，搶占市場(chǎng)時(shí)間窗。

       · （1）從專(zhuān)利無(wú)效角度考慮，可以聯(lián)合多家企業(yè)發(fā)起無(wú)效請(qǐng)求；

       · （2）從立項(xiàng)角度考慮，立項(xiàng)前篩查專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)（如吲哚布芬仿制藥企忽視晶型專(zhuān)利）。

       當(dāng)瑞齊替尼的防御性專(zhuān)利與吲哚布芬的晶型壁壘在7月的無(wú)效口審中迎來(lái)對(duì)決之時(shí)，我們不禁思考，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，貝達(dá)與倍而達(dá)的拉鋸戰(zhàn)揭示——即便達(dá)成銷(xiāo)售分成式和解，專(zhuān)利無(wú)效的“達(dá)摩克利斯之劍”仍高懸頭頂，核心技術(shù)的歸屬永遠(yuǎn)需要法律鐵腕確認(rèn)；在仿制藥領(lǐng)域，中美華東憑借一紙晶型專(zhuān)利橫掃多家競(jìng)品的現(xiàn)實(shí)警示——原研缺席下的次級(jí)專(zhuān)利叢林，仿制仍可憑“專(zhuān)利魔法”獨(dú)占市場(chǎng)。

       參考資源：

       1，專(zhuān)利信息：國(guó)家專(zhuān)利局、中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)、相關(guān)專(zhuān)利文本；

       2，專(zhuān)利無(wú)效口審信息：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

       3，吲哚布芬掛網(wǎng)相關(guān)信息：上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)

       4，瑞齊替尼相關(guān)專(zhuān)利糾紛：貝達(dá)藥業(yè)與益方生物公告