2025年6月25日，新勢力·新征程——CPHI創(chuàng)新藥出海論壇之實戰(zhàn)篇在第二十三屆世界制藥原料中國展（CPHI China 2025）成功舉辦。一整個上午的論壇議程緊湊、干貨滿滿，深入大家普遍關(guān)注的熱門出海目的地，著重探討這些目的地國家與地區(qū)的市場情況在藥企出海戰(zhàn)略中所起的作用。
本次會議由禮邦醫(yī)藥首席科學官肖申博士主持，并為大家?guī)碇黝}為《創(chuàng)新藥出海歐美的臨床開發(fā)和注冊關(guān)鍵因素分析》的開場演講。
禮邦醫(yī)藥首席科學官肖申主持并演講
以自身曾在美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）擔任藥理、毒理的非臨床高級審評員的豐富經(jīng)驗，肖申博士從藥物申報的藥學及非臨床、早期臨床和后期臨床三個階段，分享了藥物開發(fā)和注冊的要點。對于藥物風險獲益比的問題，肖申博士表示，有些藥的安全性非常好，如果是針對一些危及生命的疾病，即使療效不是很確定，也可能獲批；同樣的情況下，安全性不怎么樣，但是療效非常好，不一定獲批?？梢婏L險獲益是監(jiān)管部門所持的一個基本態(tài)度和準則。
Cipla總經(jīng)理兼中國區(qū)負責人Dr. Hegde發(fā)表演講
Dr. Hegde現(xiàn)任印度知名藥企Cipla總經(jīng)理兼中國區(qū)負責人。Deepak Hegde博士此次分享的主題是《Korean Market and Registration Strategies》。Dr. Hegde梳理了韓國市場的現(xiàn)狀與特點，介紹了創(chuàng)新藥乃至仿制藥在韓國注冊的流程，分享了韓國藥品注冊策略，以及仿制藥及創(chuàng)新藥在韓國注冊上市的成功案例。
Dr. Hegde表示，韓國是生物仿制藥的領(lǐng)導(dǎo)者，出口增長迅速，市場趨勢為出口導(dǎo)向型增長。韓國的目標是增加藥品出口，每年已增加超過100億美元。其次，韓國積極參與全球許可交易和合作開發(fā)項目，并關(guān)注人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)、數(shù)字醫(yī)療和遠程醫(yī)療中的應(yīng)用。對于藥企而言，出海韓國的挑戰(zhàn)在于，由于韓國醫(yī)保政策，一些政府成本控制措施限制了利潤率；存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛，尤其是與全球品牌的糾紛；監(jiān)管復(fù)雜性和當?shù)仄每赡艹蔀橥鈬镜谋趬?；國?nèi)競爭激烈，尤其是在仿制藥領(lǐng)域；韓國原材料和原料藥依賴海外市場。
綠葉制藥亞太區(qū)副總裁蕭幸偉此次從馬來西亞遠道而來，他演講的題目是《創(chuàng)新藥出海東南亞的GTM策略與關(guān)鍵拓展模型》。
綠葉制藥亞太區(qū)副總裁蕭幸偉發(fā)表演講
據(jù)蕭總介紹，東南亞地區(qū)通過區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)機制（如ACTD標準化注冊文件、PPWG政策協(xié)作、MRA互認協(xié)議和PMAS生產(chǎn)審計體系）加速藥品市場準入，為創(chuàng)新藥出海提供高效路徑。
近年來，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤學、心臟代謝和心理健康等領(lǐng)域?qū)？谱o理的需求不斷增加。印尼、菲律賓、越南、柬埔寨和緬甸的私人醫(yī)療保健快速增長。然而，仍有低收入市場（如緬甸、老撾、柬埔寨）對基本藥物的需求存在缺口。馬來西亞、泰國、越南和印尼在生物類似藥及生物制劑領(lǐng)域涌現(xiàn)準入機會。此外，數(shù)字健康（患者參與、遠程診斷和遠程醫(yī)療）的區(qū)域性普及為創(chuàng)新藥企提供了差異化布局的空間。
艾社康亞洲國際合作高級總監(jiān)顧蕊老師的觀點頗令人耳目一新。她分享的主題是《澳門香港，中國創(chuàng)新藥國際化征程的前哨站》。
艾社康亞洲國際合作高級總監(jiān)顧蕊發(fā)表演講并主持圓桌討論
國家對粵港澳大灣區(qū)的發(fā)展規(guī)劃使澳門和香港地區(qū)成為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的樞紐，擁有得天獨厚的優(yōu)勢。在澳門“大健康”為經(jīng)濟多元化發(fā)展核心產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療旅游潛力大，而香港醫(yī)療資源豐富，致力于吸引新藥在香港開展臨床試驗和注冊。據(jù)顧老師介紹，國產(chǎn)新藥有9款在澳門注冊、5款在香港注冊；同時已有49種藥品進入了大灣區(qū)市場，因此可以說“澳門和香港地區(qū)是國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化和海外創(chuàng)新藥進入國內(nèi)的雙向通道”。
此次論壇，我們很榮幸邀請到IDA Ireland愛爾蘭投資發(fā)展局生命科學行業(yè)總監(jiān)肖嘉參與分享。
愛爾蘭投資發(fā)展局生命科學行業(yè)總監(jiān)肖嘉發(fā)表演講
與顧蕊老師不謀而合，肖嘉老師分享的主題是《愛爾蘭，中國藥企出海的黃金跳板》。愛爾蘭長期位居世界上最適合商業(yè)發(fā)展的國家前列，企業(yè)稅率持續(xù)保持優(yōu)勢。全球市值排名前15位制藥公司中的13家在愛爾蘭有運營，愛爾蘭藥品年出口額超過1000億歐元，是世界上第三大藥品出口國。過去十年制藥行業(yè)的外來投資超過120億歐元。通過肖嘉老師的介紹，使在座同行對創(chuàng)新藥出海愛爾蘭的可能性投以全新的視角。
圓桌討論是備受觀眾期待的環(huán)節(jié)，由艾社康顧蕊老師主持，與IDA Ireland的肖嘉、綠葉制藥的蕭幸偉、Cipla的Hegde博士及禮邦醫(yī)藥的肖申博士共同針對創(chuàng)新藥出海的多元路徑、創(chuàng)新技術(shù)平臺、新興市場的商業(yè)化路徑、IDA作為藥企向愛爾蘭市場拓展的合作伙伴所起到的作用等問題展開探討。
論壇在融洽的氛圍中結(jié)束，成功幫助大家梳理了創(chuàng)新藥出海的復(fù)雜性和制約因素，補足了大家關(guān)心的出海目的地市場的“冷知識”。感謝各位專家和觀眾的關(guān)注與支持！
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