2025年7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國(guó)肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交HRS9531注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)（NDA），Kailera正在推進(jìn)HRS9531（KAI-9531）全球臨床研發(fā)。
本試驗(yàn)共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析（療法策略）結(jié)果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達(dá)88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達(dá)19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）。
HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報(bào)道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。
在既往報(bào)道的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果（NCT06054698）中，主要分析（療法策略）結(jié)果表明，HRS9531注射液8mg治療36周后平均體重降低22.8%（安慰劑調(diào)整后為21.1%），且沒(méi)有到達(dá)平臺(tái)期，同時(shí)具有良好的安全性。補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示,HRS9531 8mg平均體重減輕達(dá)23.6%（安慰劑調(diào)整后為21.7%）。
關(guān)于HRS9531-301臨床試驗(yàn)
HRS9531-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究 （NCT06396429），旨在評(píng)估HRS9531注射液在肥胖（BMI≥28kg/m2）或超重（BMI≥24kg/m2）伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的中國(guó)成人受試者中的療效和安全性。研究共入組567名受試者，受試者以1:1:1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰劑每周一次治療，共同主要終點(diǎn)為給藥48周后體重相對(duì)基線變化的百分比和體重相對(duì)基線降低≥5%的受試者比例。其中531名受試者完成研究。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性，總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似。
關(guān)于HRS9531（KAI-9531）
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑，擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)2000名中國(guó)受試者接受了HRS9531治療。
2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給美國(guó)Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最 具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。
資料來(lái)源：1.恒瑞醫(yī)藥
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