2025年7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301）獲得積極頂線結果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請（NDA），Kailera正在推進HRS9531（KAI-9531）全球臨床研發(fā)。
本試驗共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析（療法策略）結果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%（安慰劑調整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析（假想策略）結果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2%（安慰劑調整后為17.7%）。
HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件。
在既往報道的Ⅱ期臨床試驗結果（NCT06054698）中，主要分析（療法策略）結果表明，HRS9531注射液8mg治療36周后平均體重降低22.8%（安慰劑調整后為21.1%），且沒有到達平臺期，同時具有良好的安全性。補充分析（假想策略）結果顯示,HRS9531 8mg平均體重減輕達23.6%（安慰劑調整后為21.7%）。
關于HRS9531-301臨床試驗
HRS9531-301是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究 （NCT06396429），旨在評估HRS9531注射液在肥胖（BMI≥28kg/m2）或超重（BMI≥24kg/m2）伴有至少一種體重相關合并癥的中國成人受試者中的療效和安全性。研究共入組567名受試者，受試者以1:1:1:1的比例隨機分組，分別接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰劑每周一次治療，共同主要終點為給藥48周后體重相對基線變化的百分比和體重相對基線降低≥5%的受試者比例。其中531名受試者完成研究。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優(yōu)效性，總體安全性與先前試驗報道相似。
關于HRS9531（KAI-9531）
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動劑，擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關合并癥、以及2型糖尿病等適應癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項臨床試驗，超過2000名中國受試者接受了HRS9531治療。
2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識產權的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進HRS9531的臨床開發(fā)，代號為KAI-9531。
關于恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經科學等領域進行新藥研發(fā)，是國內最 具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。
資料來源：1.恒瑞醫(yī)藥
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