衛(wèi)材中國宣布，旗下原研抗腫瘤藥物侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，與帕博利珠單抗聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數(shù)據(jù)。
這是侖伐替尼在中國肝癌治療領(lǐng)域的又一次重大拓展，標(biāo)志著首個TACE聯(lián)合系統(tǒng)治療的方案正式落地，為肝癌患者帶來治療新契機(jī)，充分彰顯衛(wèi)材中國持續(xù)探索建立hhc-ecosystem（hhc生態(tài)系統(tǒng)），聯(lián)合創(chuàng)新，與合作伙伴共同驅(qū)動臨床實踐變革，以科學(xué)突破，延長患者生存的希望。
侖伐替尼：深耕腫瘤領(lǐng)域，持續(xù)為中國患者做出貢獻(xiàn)
2018年9月，侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，首個適應(yīng)癥為既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。自2018年在中國獲批以來，已惠及成千上萬名中國肝癌患者，其在中國人群中的客觀緩解率（ORR）達(dá)43.8%（獨(dú)立影像學(xué)評估的mRECIST）[1]，并隨著臨床廣泛應(yīng)用，一線侖伐替尼治療中位總生存期（OS）顯著延長至26個月[2]，為中國肝癌患者帶來了顯著的生存獲益。
2020年11月，侖伐替尼在中國獲批第二個適應(yīng)癥，用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。此次獲批基于全球Ⅲ期臨床研究SELECT和中國308研究的積極結(jié)果[3]，進(jìn)一步拓展了侖伐替尼在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。
同時，衛(wèi)材中國始終致力于提升藥物可及性和對中國低收入患者的幫助。自上市以來，通過"衛(wèi)愛續(xù)航"患者援助項目，累計援助患者28756名，援助藥品折合市場價值超過45億元人民幣[4]。
新適應(yīng)癥突破：聯(lián)合療法填補(bǔ)臨床空白，滿足迫切需求
根據(jù)中國國家癌癥中心數(shù)據(jù)，2022年全國原發(fā)性肝癌發(fā)病人數(shù)位列各種癌癥新發(fā)病人數(shù)第4位，發(fā)病率位列第5位，因原發(fā)性肝癌死亡人數(shù)和死亡率均位列第2位[5]。數(shù)據(jù)顯示，約64%的中國肝癌患者在初診時已屬于中晚期（CNLC Ⅱb 期、Ⅲa 期和Ⅲb期）。傳統(tǒng)TACE單藥治療中位無進(jìn)展生存期（mPFS）約為8-10個月，客觀緩解率（ORR）30%左右（獨(dú)立影像學(xué)評估的RECIST1.1），亟待突破性治療方案[6],[7]。
針對不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC），傳統(tǒng)治療手段以TACE為主，但單一療法療效有限，患者復(fù)發(fā)率高。此次侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）及TACE的"聯(lián)合方案"通過多機(jī)制協(xié)同作用——TACE局部控制腫瘤、侖伐替尼抗血管生成聯(lián)合帕博利珠單抗激活免疫。
LEAP012全球人群臨床數(shù)據(jù)顯示[8]：
· 客觀緩解率（ORR）提升至46.8%（獨(dú)立影像學(xué)評估的RECIST1.1），較傳統(tǒng)TACE治療顯著提高（33.3%）；
· 中位無進(jìn)展生存期（mPFS）延長至14.6個月，顯著降低36%疾病進(jìn)展風(fēng)險；
· 中位總生存期（OS）未達(dá)到，但已體現(xiàn)出獲益趨勢（HR 0.8，95% CI 0.57-1.11）。
LEAP012中國人群較全球人群展現(xiàn)出更顯著的療效獲益：
· ORR（獨(dú)立影像學(xué)評估的RECIST1.1）獲益提升53% vs 32%；
· mPFS 16.6個月 vs 6.5個月，降低47%疾病進(jìn)展風(fēng)險；
· OS獲益趨勢較全球人群更顯著（HR 0.58, 95%CI 0.34-0.97）。
中國科學(xué)院院士樊嘉院士表示："侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗與經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞術(shù)（TACE）用于不可切除非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥正式在華獲批，對整個肝癌治療領(lǐng)域而言，具有里程碑式的戰(zhàn)略意義。 這一創(chuàng)新聯(lián)合治療方案的落地，不僅標(biāo)志著中晚期肝癌系統(tǒng)-局部聯(lián)合治療策略在規(guī)范化診療進(jìn)程中邁出了堅實且關(guān)鍵的一步，更彰顯了‘中國特色’肝癌治療模式憑借其獨(dú)特的臨床價值與卓越療效，獲得了醫(yī)學(xué)界的高度認(rèn)可與充分肯定，為全球肝癌治療格局貢獻(xiàn)了極具東方智慧的‘中國方案’，重塑中晚期肝癌治療新范式，不斷引領(lǐng)突破。該聯(lián)合方案切實為廣大不可切除的肝細(xì)胞癌患者點(diǎn)亮了長期生存的希望之光，為‘健康中國’戰(zhàn)略添磚加瓦。”
衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝女士強(qiáng)調(diào)："侖伐替尼是衛(wèi)材在腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一，此次聯(lián)合療法的突破，不僅響應(yīng)了《‘健康中國2030'規(guī)劃綱要》中癌癥防治目標(biāo)，更體現(xiàn)了衛(wèi)材中國通過全球創(chuàng)新成果本土化，解決中國患者未滿足需求的迫切希望。未來，我們將加速推進(jìn)患者的臨床獲益，并探索更多聯(lián)合治療方案，助力中國肝癌五年生存率提升。"
衛(wèi)材中國始終秉承"關(guān)心人類健康"（即"hhc"，human health care）的企業(yè)理念，將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。衛(wèi)材中國將繼續(xù)與各方合作，共同推動高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物在中國的可及性和可負(fù)擔(dān)性，通過提供高質(zhì)量、安全、有效的藥品和服務(wù)，為更多患者帶來希望和福音。
參考文獻(xiàn)
1.引用參考文獻(xiàn)：侖伐替尼說明書
2.引用參考文獻(xiàn)：2024APASL公布Leap002中國亞組分析
3.引用參考文獻(xiàn)，包括SELECT、308和侖伐替尼說明書
4.內(nèi)部數(shù)據(jù)
5.Han BF, Zheng RS, Zeng HM, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
6.原發(fā)性肝癌轉(zhuǎn)化及圍手術(shù)期治療中國專家共識（2024版）
7.引用Leap012和EMERALD-1發(fā)表文獻(xiàn)
8.引用leap012發(fā)表文獻(xiàn)和獲批數(shù)據(jù)
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