EGFR exon20ins NSCLC國產(chǎn)小分子“三足鼎立”競(jìng)爭(zhēng)格局形成

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2025-07-24

7月24日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，艾力斯重磅產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。

艾力斯重磅產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片新適應(yīng)癥申報(bào)上市

伏美替尼用于既往經(jīng)治的EGFR20外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌已于今年7月納入優(yōu)先審批，適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得的附條件批準(zhǔn)。

目前國內(nèi)針對(duì)同適應(yīng)癥已上市的國產(chǎn)小分子抑制劑只有迪哲醫(yī)藥的舒沃哲®（舒沃替尼），2023年8月附條件批準(zhǔn)上市，2025年7月3日，舒沃替尼獲FDA加速批準(zhǔn)用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

此外，2025年5月22日，鞍石藥業(yè)的EGFR抑制劑苯甲酸安達(dá)替尼膠囊NDA申請(qǐng)獲正式受理并納入CDE優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-(L)1免疫治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR20號(hào)外顯子插入（ex20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。

至此，伏美替尼，舒沃替尼及安達(dá)替尼在國內(nèi)既往經(jīng)治的EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域即將形成“三足鼎立”之勢(shì)，三個(gè)產(chǎn)品都是附條件批準(zhǔn)，未來臨床療效哪家療效更優(yōu)，我們拭目以待。

參考文獻(xiàn)

1.CDE官網(wǎng)

2.藥渡數(shù)據(jù)庫

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