2025年7月25日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥濟(jì)立安?（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）全國首張?zhí)幏皆谀暇┽t(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院正式開出。該藥品于今年5月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，主要用于吉西他濱治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者[1]。
胰腺癌素有"癌中之王"之稱，傳統(tǒng)治療方案存在明顯局限。伊立替康脂質(zhì)體注射液作為目前唯一獲批的胰腺癌二線治療藥物，突破了晚期胰腺癌一線治療后無標(biāo)準(zhǔn)用藥的困境，為胰腺癌患者帶來了新希望[2]。
NAPOLI-1研究結(jié)果顯示，伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV方案用于吉西他濱治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌，可降低患者33%死亡風(fēng)險(xiǎn)，中位OS延長1.9個(gè)月（6.1m vs 4.2m，p=0.012），中位PFS 延長1.6個(gè)月（3.1m vs 1.5m，p=0.0001）[3]，亞組分析表明，亞洲患者療效獲益更佳，中位OS延長5.2個(gè)月（ 8.9m vs 3.7m，P=0.025），中位PFS延長2.6個(gè)月（ 4.0m vs 1.4m，P=0.011）[4]，且方案整體安全耐受，未增加嚴(yán)重危及生命的毒性。
濟(jì)民可信研發(fā)的仿制藥濟(jì)立安?（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）采用創(chuàng)新脂質(zhì)體技術(shù)，通過增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性、精準(zhǔn)靶向腫瘤組織等優(yōu)勢(shì)，顯著提升治療效果。值得一提的是，濟(jì)立安?（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）是濟(jì)民可信今年內(nèi)第二個(gè)獲批上市的脂質(zhì)體產(chǎn)品，充分彰顯了濟(jì)民可信在高端創(chuàng)新制劑研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力和積累。
濟(jì)立安?（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）由濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)，由無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司落地生產(chǎn)。創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、特色原料藥、創(chuàng)新中藥三大平臺(tái)，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌。秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略方針，濟(jì)民可信通過產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)的不斷升級(jí)，為人類健康提供可信賴的保障，致力于成為國際先進(jìn)的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
參考資料
1.鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液說明書.
2.MI Xiufang，DING Haiying，SONG Yu.et al. China Pharmaceuticals.Vol. 32，No. 1，January 5，2023.
3.Wang-Gillam A, Li C-P, Bodoky G, et al.Lancet.2016,387 (10018):545-557.
4.Yung-Jue Bang，Chung-Pin Li，Kyung-Hun Lee，et al.Cancer Sci，2020,111(2):513-527.
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