近日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類首 創(chuàng)的KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗II期階段已獲得頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該II期階段達到主要研究終點，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現(xiàn)出色。
該項關(guān)鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的 II/III 期適應(yīng)性設(shè)計研究，用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項關(guān)鍵性臨床試驗采用II/III期操作無縫銜接設(shè)計，由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中教授和周城教授擔(dān)任主要研究者，并按照規(guī)定的給藥劑量進行為期24周的治療和1個月的安全觀察。該II期階段入組90例患者的分析結(jié)果顯示：
有效性方面。與安慰劑組相比，0.5%BID（即每日兩次）組和1.0%BID組均顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著的療效優(yōu)勢及臨床意義。0.5%BID組的目標(biāo)區(qū)域非毳毛數(shù)量（「TAHC」） 較基線增加22.39根/cm2，1.0%BID組的THAC較基線增加21.87根/cm2，安慰劑組的THAC較基線增加8.73根/cm2。0.5%BID組的THAC較安慰劑組增加13.66根/cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.002）。1.0%BID組的THAC較安慰劑組增加13.14cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.004）。
0.5%BID組和1.0%BID組的研究者毛發(fā)生長評估（「HGA」）指標(biāo)較安慰劑組均有明顯改善，治療效果顯著。結(jié)果顯示，在治療24 周后，0.5%BID組 HGA 指標(biāo)較安慰劑組相比，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.000）；1.0%BID組 HGA 指標(biāo)較安慰劑組相比，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.013）。
安全性方面。KX-826 酊在臨床試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。在整個研究過程中，未發(fā)生與藥物相關(guān)的性功能障礙不良反應(yīng)，未出現(xiàn)任何新的安全性信號，表明安全性良好。
該項分析結(jié)果經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（ IDMC ）審查，其主要建議為基于目前安全性和有效性數(shù)據(jù)，該III期階段臨床試驗繼續(xù)進行，組別和樣本量不變。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癴irst-in-class”和“best-in-class”創(chuàng)新藥物和功效性化妝品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，并打造由外用創(chuàng)新藥物研發(fā)業(yè)務(wù)、B2B功效性化妝品原料業(yè)務(wù)和B2C功效性化妝品產(chǎn)品業(yè)務(wù)共同組成的「三駕馬車」商業(yè)模式。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率疾病，并外延至功效性化妝品領(lǐng)域，可滿足全球范圍內(nèi)的皮科臨床需求及化妝品消費者需求。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥及生物創(chuàng)新藥的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品以及多個正在進行臨床前研究的項目。公司在全球擁有超百項已獲得及申請中的專利。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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