7月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，仁合益康集團(tuán)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥艾瑞昔布片上市申請已獲受理。為國內(nèi)首家也是目前唯一一家申請?jiān)撈贩N仿制的企業(yè)，拿下首仿的概率很大。
艾瑞昔布片是由江蘇恒瑞研發(fā)的中國1類化藥新藥，于2011年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀治療。目前該藥物已納入國家醫(yī)保乙類目錄。作為選擇性COX-2抑制劑類非甾體抗炎藥，艾瑞昔布在保留傳統(tǒng)NSAIDs鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，顯著降低了相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)非選擇性COX抑制劑相比，艾瑞昔布通過選擇性抑制COX-2同工酶，在保證療效的同時(shí)有效減少了胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，艾瑞昔布治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效確切，且不良事件發(fā)生率較低，特別是胃腸道不良事件較少，未觀察到嚴(yán)重心血管不良事件。在長達(dá)8年的真實(shí)世界研究進(jìn)一步證實(shí)，接受艾瑞昔布治療的患者發(fā)生胃腸道并發(fā)癥和心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。
艾瑞昔布結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
骨關(guān)節(jié)炎以慢性疼痛和功能受限為主要癥狀，患病率隨年齡增長呈顯著上升趨勢，40歲以上人群為高發(fā)群體。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究數(shù)據(jù)，2020年全球30歲及以上人群中有癥狀骨關(guān)節(jié)炎患者達(dá)5.95億。該疾病具有顯著的多關(guān)節(jié)累及特征，最常影響髖、膝及手部關(guān)節(jié)，疼痛嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，已成為70歲以上成年人殘疾調(diào)整壽命年的第七大獨(dú)立危險(xiǎn)因素。骨關(guān)節(jié)炎不僅與多種共病存在雙向關(guān)聯(lián)，更通過高額醫(yī)療支出和勞動(dòng)能力下降對(duì)公共衛(wèi)生體系構(gòu)成持續(xù)性挑戰(zhàn)。隨著人口老齡化加劇，該疾病負(fù)擔(dān)可能進(jìn)一步加重。
艾瑞昔布片銷量（百萬元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
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