仁合益康挑戰(zhàn)恒瑞！15年壟斷或?qū)⒔K結(jié)

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-07-25

7月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，仁合益康集團(tuán)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥艾瑞昔布片上市申請已獲受理。為國內(nèi)首家也是目前唯一一家申請?jiān)撈贩N仿制的企業(yè)，拿下首仿的概率很大。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，仁合益康集團(tuán)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥艾瑞昔布片上市申請已獲受理

艾瑞昔布片是由江蘇恒瑞研發(fā)的中國1類化藥新藥，于2011年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀治療。目前該藥物已納入國家醫(yī)保乙類目錄。作為選擇性COX-2抑制劑類非甾體抗炎藥，艾瑞昔布在保留傳統(tǒng)NSAIDs鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，顯著降低了相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)非選擇性COX抑制劑相比，艾瑞昔布通過選擇性抑制COX-2同工酶，在保證療效的同時(shí)有效減少了胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，艾瑞昔布治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效確切，且不良事件發(fā)生率較低，特別是胃腸道不良事件較少，未觀察到嚴(yán)重心血管不良事件。在長達(dá)8年的真實(shí)世界研究進(jìn)一步證實(shí)，接受艾瑞昔布治療的患者發(fā)生胃腸道并發(fā)癥和心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)相對較低。

艾瑞昔布結(jié)構(gòu)式

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息

骨關(guān)節(jié)炎以慢性疼痛和功能受限為主要癥狀，患病率隨年齡增長呈顯著上升趨勢，40歲以上人群為高發(fā)群體。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究數(shù)據(jù)，2020年全球30歲及以上人群中有癥狀骨關(guān)節(jié)炎患者達(dá)5.95億。該疾病具有顯著的多關(guān)節(jié)累及特征，最常影響髖、膝及手部關(guān)節(jié)，疼痛嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，已成為70歲以上成年人殘疾調(diào)整壽命年的第七大獨(dú)立危險(xiǎn)因素。骨關(guān)節(jié)炎不僅與多種共病存在雙向關(guān)聯(lián)，更通過高額醫(yī)療支出和勞動(dòng)能力下降對公共衛(wèi)生體系構(gòu)成持續(xù)性挑戰(zhàn)。隨著人口老齡化加劇，該疾病負(fù)擔(dān)可能進(jìn)一步加重。

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，艾瑞昔布片近三年銷售表現(xiàn)持續(xù)向好，2024年銷售額同比增幅達(dá)9%。從渠道結(jié)構(gòu)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（涵蓋等級醫(yī)院及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）為核心銷售終端，占據(jù)整體市場份額的90%以上。價(jià)格方面，各終端價(jià)格體系較為均衡平穩(wěn)，售價(jià)均在45元/盒左右，市場規(guī)范化程度較高。艾瑞昔布片在骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域已形成穩(wěn)定的市場滲透率，其渠道集中性和價(jià)格穩(wěn)定性為產(chǎn)品可持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。

艾瑞昔布片銷量（百萬元）

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量

從艾瑞昔布的專利布局來看，其核心化合物專利作為基礎(chǔ)性知識(shí)產(chǎn)權(quán)，覆蓋通式化合物結(jié)構(gòu)，具有最廣保護(hù)范圍，自2011年產(chǎn)品獲批至2020年4月專利到期期間，構(gòu)建了長達(dá)九年的市場獨(dú)占期。為進(jìn)一步延長產(chǎn)品生命周期，企業(yè)于2009年1月申請晶型專利，通過開發(fā)熱穩(wěn)定性優(yōu)異的I型結(jié)晶形態(tài)，在常溫條件下可維持三年以上晶型穩(wěn)定性，顯著提升制劑工藝可行性，專利保護(hù)期將持續(xù)至2029年1月。盡管中國專利登記平臺(tái)未收錄晶型專利信息，但該專利仍構(gòu)成仿制藥上市的重要障礙。同時(shí)，艾瑞昔布的組合物專利登記保護(hù)期截止2038年6月，進(jìn)一步延長了該產(chǎn)品的生命周期。

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