根據(jù)2023年7月1日生效的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條——中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
由于絕大部分中藥注射劑是2006年、甚至是2000年之前獲批的品種，注冊要求相對來說并不規(guī)范，因此在2023年年底國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，但截至目前來看，中藥注射劑再評價工作實(shí)施并不順利……
中藥注射劑安全性再評價背景及現(xiàn)狀
中藥注射劑安全性再評價可追溯至20年前
2006年魚腥草注射劑致死事件成為轉(zhuǎn)折點(diǎn)，國家藥監(jiān)局首次暫停7種中藥注射劑使用。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，明確提出四個方面要求：
一是建立每個品種的監(jiān)管檔案；二是再注冊時核查生產(chǎn)工藝、處方及風(fēng)險排查情況；三是加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測與電子監(jiān)管；四是開展評價性抽驗(yàn)。
在此之后，也有一些代表性企業(yè)率先開展了一些中藥注射劑安全性再評價的工作，不過是否符合當(dāng)前國家藥監(jiān)局的審評注冊要求尚待驗(yàn)證。
注：根據(jù)公開資料和上市公司年報(bào)整理，供參考。
但由于臨床研究成本高（單品種達(dá)2000-3000萬元），中小企業(yè)難以承擔(dān)；另一方面投入有效性評價技術(shù)要求未明確，再評價成果缺乏官方評價結(jié)論，企業(yè)投入無法獲得市場回報(bào)。
2023年《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布和當(dāng)年年底國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，再次將中藥注射劑安全性再評價工作提上日程。
《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，在該規(guī)定實(shí)施后的三年內(nèi)即到2026年7月1日，大部分中藥注射劑說明書的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)存在尚不明確的，依法不予再注冊，存在注銷風(fēng)險。
中藥注射劑市場銷售額大幅回落
在2017年以前，中藥注射劑是野蠻生長的狀態(tài)，在2016-2017年達(dá)到超1100億的市場高峰后，2017版醫(yī)保目錄將44個中藥注射劑限定在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；2018年的《輔助用藥臨床應(yīng)用管理通知》；2019年首批國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄收錄20種相關(guān)藥品，公開資料顯示，2022年中藥注射劑市場規(guī)模下降至398.74億元。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考
即使到2024年，代表性上市公司除珍寶島和紅日藥業(yè)外，其余企業(yè)中藥注射劑的銷量/銷售額大多有一定下滑。
注：根據(jù)上市公司年報(bào)整理，供參考。
注：根據(jù)上市公司年報(bào)整理，供參考。
中藥注射劑產(chǎn)品、批文、廠家及治療領(lǐng)域分布狀況
總體情況
根據(jù)筆者梳理，截至目前尚在注冊有效期內(nèi)中藥注射劑批文950個，生產(chǎn)廠家數(shù)211個（按照企業(yè)集團(tuán)計(jì)為172個），品種數(shù)為134個，平均下來每個廠家大約有4-5個中藥注射劑批文，平均每個品種有近2個廠家。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
醫(yī)保、基藥準(zhǔn)入資質(zhì)情況
在134個中藥注射劑品種中，有58個品種為醫(yī)保品種，76個為非醫(yī)保品種；從基藥情況來看，大部分為非基藥品種，僅有10個基藥品種。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考；只要有某品種有一個品規(guī)屬于醫(yī)保/基藥即納入統(tǒng)計(jì)。
治療領(lǐng)域：心腦血管和呼吸系統(tǒng)是主要領(lǐng)域
從中藥注射劑134個品種及950個批文治療領(lǐng)域分布來看，心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥品種和批文最多，品種數(shù)在40個左右，批文數(shù)在350個以上；其次，腫瘤用藥、骨骼肌肉和消化系統(tǒng)用藥的注射劑品種數(shù)量在10個以上，批文數(shù)也在30個左右，其它治療領(lǐng)域產(chǎn)品和批文數(shù)均相對較少。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
中藥注射劑高產(chǎn)獨(dú)家品種：超過半數(shù)獨(dú)家
在這134個品種中，獨(dú)家品種有73個，2-3個廠家的品種有28個，4-5個廠家的品種有6個，6-9個廠家的品種有13個，不低于10個廠家的品種有14個。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
生產(chǎn)廠家不低于10家的中藥注射劑品種有14個：
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
7家企業(yè)中藥注射劑品種數(shù)在10個以上
大多數(shù)企業(yè)的中藥注射劑品種數(shù)在1-3個，安全性再評價的壓力相對較小，按照公開資料單品種再評價的費(fèi)用2000-3000萬元來計(jì)，則花費(fèi)在億元以內(nèi)，稍有規(guī)模的企業(yè)均可承受。
具體來看，在這172家企業(yè)（按照生產(chǎn)廠家計(jì)為211個）中，僅有1個中藥注射劑品種的企業(yè)有60家，2-3個品種的企業(yè)56家，4-5個品種的企業(yè)有17家，6-9個品種的企業(yè)有32家，而中藥注射劑品種不低于10個的企業(yè)也有7家，這些企業(yè)的安全性再評價的壓力相對較大，花費(fèi)在2.5億元以上。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
中藥注射劑品種不低于10個品種的企業(yè)有7個：
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
中藥注射劑的未來不在于捍衛(wèi)“傳統(tǒng)劑型”的標(biāo)簽，而在于用現(xiàn)代科學(xué)語言重構(gòu)其價值體系。對于藥企而言，再評價不是終點(diǎn)，而是以科學(xué)證據(jù)重新獲得市場信任、以技術(shù)創(chuàng)新突破發(fā)展瓶頸的新起點(diǎn)。
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