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皮爾法伯集團畢太維?聯(lián)合療法在華獲批,精準靶向BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

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來源:美通社
  2025-07-28
近日,皮爾法伯集團(Pierre Fabre Laboratories)宣布其畢太維?(通用名恩考芬尼膠囊,英文商品名BRAFTOVI?)和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于既往接受過系統(tǒng)治療的BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)成人患者。

       近日,皮爾法伯集團(Pierre Fabre Laboratories)宣布其畢太維®(通用名恩考芬尼膠囊,英文商品名BRAFTOVI®)和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于既往接受過系統(tǒng)治療的BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)成人患者。

       此次在華獲批基于關(guān)鍵性III期BEACON CRC試驗研究(該聯(lián)合方案在歐盟和美國已獲批適應癥),以及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數(shù)據(jù)顯示,畢太維®聯(lián)合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總體生存期,死亡風險在BEACON CRC研究中降低40%,在NAUTICAL CRC研究中降低45%。[1],[2] NAUTICAL CRC研究已達到主要終點,與對照組相比,接受畢太維®聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進展或死亡風險估計降低了63.0%。

       皮爾法伯制藥首席執(zhí)行官高雅睿(Marie-Andrée GAMACHE)表示:"畢太維®在華獲批具有里程碑意義。中國是皮爾法伯最重要的戰(zhàn)略市場之一,我們很榮幸能為中國BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來這一創(chuàng)新治療方案。集團已做好準備與中國相關(guān)部門及醫(yī)療專業(yè)人士通力合作,確保該產(chǎn)品成功上市,惠及廣大患者。"

       據(jù)統(tǒng)計,在中國約有3-5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者存在BRAF突變,其中V600E是最常見的突變類型。[3]這類患者通常預后較差,存在顯著的臨床未盡之需。[4]

       皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門總裁黃田偉(Tian Wee NG)表示:"畢太維®在華獲批,彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提供精準診療的堅定承諾。畢太維®和西妥昔單抗聯(lián)合療法將為中國BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來靶向治療的新希望。此次獲批不僅體現(xiàn)了我們致力于解決腫瘤學領(lǐng)域未盡之需的決心,更強化了我們提供創(chuàng)新、可及治療方案的使命。皮爾法伯致力于將前沿科技與以患者為中心的理念相結(jié)合,不斷提升中國患者的生活質(zhì)量,為抗擊癌癥做出貢獻。"

       皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門高級醫(yī)學總監(jiān)郭子瑜表示:"此次獲批具有重大臨床意義,填補了中國BRAFV600E靶向轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的空白,豐富了臨床治療選擇,提供延緩疾病進展、延長生存期的新可能。我們將與醫(yī)務工作者攜手共進,加速提升藥品可及性,惠及更廣泛的患者。"

       關(guān)于畢太維®(通用名恩考芬尼膠囊,英文商品名BRAFTOVI®

       畢太維®是一種靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制劑,MAPK信號通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中蛋白質(zhì)的異常激活已被證實與結(jié)直腸癌等癌癥相關(guān)。輝瑞公司擁有該產(chǎn)品在美國、加拿大、拉美、中東和非洲的獨家權(quán)利;小野制藥擁有在日本和韓國商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權(quán)利;Medison公司擁有在以色列商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權(quán)利;皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲(除日韓外)其他地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利。

       [1] Kopetz S et al. NEJM. 2019; 381: 1632-1643. 

       [2] NAUTICAL study was presented in part at the Annual ASCO meeting 2024. Wang X et al, Journal of Clinical Oncology, LBA3559, Volume 42, Number 17_suppl, June 2024.

       [3] Wenbin L, et al. Oncotarget. 2015; 6:39607-39613.

       [4] Martinelli E, et al. Cancer Treatment Reviews. 2023;115:102541.

       關(guān)于皮爾法伯集團

       皮爾法伯是歐洲領(lǐng)先的制藥企業(yè)之一。皮爾法伯制藥業(yè)務覆蓋腫瘤學、皮膚病學、罕見病、基礎(chǔ)醫(yī)療及家庭健康護理五大領(lǐng)域。

       40余年來,皮爾法伯已成為全球腫瘤學領(lǐng)域的重要參與者,在該領(lǐng)域構(gòu)建了從研發(fā)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,其腫瘤學產(chǎn)品涵蓋結(jié)直腸癌、乳腺癌、肺癌、皮膚癌以及某些血液惡性腫瘤和癌前皮膚?。ㄈ绻饣越腔Y)。2024年,皮爾法伯腫瘤學領(lǐng)域業(yè)務營收達5.2億歐元,其中88%來自國際市場,總銷售額為31億歐元。

       皮爾法伯總部位于法國西南部,集團近90%的產(chǎn)品在法國生產(chǎn),在全球范圍內(nèi)擁有10,200名員工。集團2024年研發(fā)投入達2.19億歐元,其中60%用于腫瘤靶向治療研發(fā),35%用于皮膚健康和護理解決方案研發(fā)。

       皮爾法伯的主要股東為皮爾法伯基金會(控股86%),該基金會被法國政府認定為公益基金會,其余股份由公司員工持有。這一資本結(jié)構(gòu)確保了公司的獨立性、長期愿景以及對公共利益的貢獻。皮爾法伯基金會將股息用于支持全球22個最不發(fā)達國家的35個醫(yī)療援助項目。皮爾法伯的企業(yè)社會責任政策(CSR)已由獨立認證機構(gòu)法國標準化協(xié)會AFNOR評估,并獲得了其企業(yè)社會責任標準(ISO 26000可持續(xù)發(fā)展標準)的"模范"級認證。

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