藥品注冊(cè)
細(xì)胞治療是生物醫(yī)學(xué)的一大突破，正在快速改變癌癥、自身免疫、神經(jīng)退行性疾病等多種疾病的治療格局。最近，多款細(xì)胞治療產(chǎn)品在我國或全球獲批，越來越多的企業(yè)也步入確證性臨床或報(bào)產(chǎn)上市階段。但是，由于細(xì)胞治療類產(chǎn)品不太適用傳統(tǒng)生物制品的相關(guān)法規(guī)政策，企業(yè)在開展實(shí)際工作時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)"無法可依"的困境，從而影響藥品研發(fā)工作的推進(jìn)。美國FDA和我國CDE針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品的特殊性，都陸續(xù)推出了一系列針對(duì)性的政策。
8月21日，智藥研習(xí)社《藥品注冊(cè)》欄目邀請(qǐng)上海醫(yī)藥集團(tuán)注冊(cè)總監(jiān)張長風(fēng)博士做客直播間，張博將以中美細(xì)胞產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)真實(shí)案例為線索，對(duì)政策最新動(dòng)向進(jìn)行分析，并對(duì)比中美兩國在法規(guī)監(jiān)管方面的異同。
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01
直播安排
主題：細(xì)胞治療產(chǎn)品中美注冊(cè)審評(píng)對(duì)比和案例分析
時(shí)間：2025年8月21日 15:00-16:30
形式：線上直播
02
直播內(nèi)容大綱
1、細(xì)胞治療類產(chǎn)品法規(guī)概述
2、CDE與FDA的監(jiān)管思路對(duì)比
3、從IND到上市的注冊(cè)要求變化
4、后商業(yè)化階段的監(jiān)管新挑戰(zhàn)
5、全球首 款CART上市審評(píng)案例分析
03
聽眾人群
1、藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
2、細(xì)胞治療領(lǐng)域注冊(cè)與法規(guī)事務(wù)、臨床開發(fā)與醫(yī)學(xué)、生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
3、生物醫(yī)藥投資、咨詢與BD拓展人員。
04
嘉賓簡(jiǎn)介：
張長風(fēng)博士
上海醫(yī)藥集團(tuán)注冊(cè)總監(jiān)
張長風(fēng)，博士，上海市"菁英人才"，深圳市"領(lǐng)航人才"，珠海市"珠海英才"，蘇州市"姑蘇人才"，南昌市"洪城人才"。師從"CART之父"Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首 款CART）等十余個(gè)產(chǎn)品在FDA的申報(bào)工作，回國后作為總負(fù)責(zé)人斬獲國內(nèi)首個(gè)基因敲除CART等9個(gè)IND批件，并數(shù)次與CDE、中檢院等聯(lián)合舉辦細(xì)胞治療政策研討會(huì)。張博士在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權(quán)威期刊發(fā)表多篇論文，并組織開展多項(xiàng)臨床研究，治療各類癌癥患者1000余人。
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直播互動(dòng)有禮
我們會(huì)在與嘉賓提問交流的觀眾中選出提問質(zhì)量較高的3-5位制藥人，贈(zèng)送大容量束口包1個(gè)。
大容量束口包
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