康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）（"ZUNVEYL"或"產(chǎn)品"）新藥上市許可申請（NDA）已于2025年7月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。
關(guān)于產(chǎn)品ZUNVEYL
ZUNVEYL于2024年7月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機(jī)制達(dá)到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應(yīng)、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長期臨床獲益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠[2]。ZUNVEYL作為近十年來FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。與ZUNVEYL相關(guān)的用途專利，已在中國獲得授權(quán)。
關(guān)于阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為記憶力及其他認(rèn)知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認(rèn)知功能損害為核心，并導(dǎo)致患者日常生活能力、學(xué)習(xí)能力、工作能力和社會交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類型癡呆的50%至70%[3,4]。根據(jù)發(fā)表于《Lancet Public Health》的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬[6]。隨著老齡化趨勢的加劇，未來患者人數(shù)將進(jìn)一步上升，疾病負(fù)擔(dān)也將隨之加重。
目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認(rèn)知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類[7]，AChEI屬于前者。根據(jù)《中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》[8]，較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現(xiàn)有藥物的主要痛點(diǎn)之一，且當(dāng)前阿爾茨海默病治療中面對的挑戰(zhàn)之一便是藥物耐受性不良。耐受性會影響治療依從性，數(shù)據(jù)顯示，55%的阿爾茨海默病患者在一年后停藥，主要是由于胃腸道副作用和失眠。停藥可能會給患者自身帶來風(fēng)險(xiǎn)，并會給患者家屬、醫(yī)生和護(hù)理人員帶來不滿和負(fù)擔(dān)[9]。因此阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。
康哲藥業(yè)于2025年1月8日，通過康哲藥業(yè)全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議（"協(xié)議"）。根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在亞洲（除日本、中東地區(qū)）、澳洲、新西蘭（"區(qū)域"）開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利，Alpha保留在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。合作期限自協(xié)議簽署之日起二十年（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知終止，否則協(xié)議每五年自動(dòng)延期。
在獲得上述產(chǎn)品權(quán)利約半年后，康哲藥業(yè)迅速遞交了該產(chǎn)品的中國NDA，充分展示了其高效的資源配置與注冊推進(jìn)能力。ZUNVEYL不僅將使康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣更加多元化，提升其綜合競爭實(shí)力，而且產(chǎn)品可與其在售創(chuàng)新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及在研創(chuàng)新產(chǎn)品注射用Y-3等系列中樞神經(jīng)品種在專家網(wǎng)絡(luò)與市場資源方面協(xié)同。憑借康哲藥業(yè)成功的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、合規(guī)高效的商業(yè)化體系，ZUNVEYL如獲批上市，將為中國阿爾茨海默病患者的認(rèn)知障礙治療帶來新的用藥選擇，滿足兼具療效與安全性藥物的臨床需求，提升疾病診療和操作實(shí)踐，從而使患者受益，并預(yù)期對康哲藥業(yè)業(yè)績產(chǎn)生積極正面影響。
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
康哲藥業(yè)專注于全球首 創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊?。
康哲藥業(yè)聚焦專科領(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢?？祁I(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業(yè)務(wù)競爭力，其中皮膚健康業(yè)務(wù)已成為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，帶來?？埔?guī)模效率。同時(shí)，康哲藥業(yè)持續(xù)深化東南亞及中東區(qū)域業(yè)務(wù)發(fā)展，助力高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
參考文獻(xiàn)/資料 |
[1].Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832 |
[2]. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數(shù)據(jù)如下： |
https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease- |
[3].中國癡呆與認(rèn)知障礙指南寫作組, 中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會認(rèn)知障礙疾病專業(yè)委員會. 2018中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類診斷標(biāo)準(zhǔn) [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003 |
[4].中國癡呆與認(rèn)知障礙寫作組, 中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會認(rèn)知障礙疾病專業(yè)委員會. 2018中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南 [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004 |
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[8].中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告(2020). 中國老年保健協(xié)會阿爾茨海默病分會. https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html |
[9].Alpha 披露的患者停藥數(shù)據(jù)如下：https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease- |
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