2025年7月28日，禮來宣布穆峰達?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，新增適應(yīng)癥：用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，聯(lián)合胰島素（伴或不伴口服降糖藥）治療，改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制。
此次新增適應(yīng)癥主要基于北京醫(yī)院·國家老年醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科主任郭立新教授作為主要研究者的SURPASS-CN-INS研究。
郭教授表示："在研究中，替爾泊肽在既往胰島素治療的中國T2DM患者中，與安慰劑相比，在血糖控制和體重減輕方面展現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善，且未增加低血糖風險。這一結(jié)果為替爾泊肽與胰島素的聯(lián)合治療提供了強有力的證據(jù)。"
該研究為期40周，納入了257名T2DM中國參與者（基線平均年齡56.7歲；糖尿病病程12.1年；HbA1c 8.71%；BMI 27.1kg/m2），旨在評估在接受基礎(chǔ)胰島素單藥或聯(lián)合二 甲雙胍伴或不伴SGLT-2i治療的中國T2DM參與者中，比較聯(lián)合使用替爾泊肽5mg、10mg或15mg，與聯(lián)合使用安慰劑的有效性和安全性。本研究達成了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點：替爾泊肽三個劑量組在第40周時HbA1c、體重、空腹血糖較基線的變化方面顯著優(yōu)于安慰劑組；此外，替爾泊肽10mg和15mg組在達到HbA1c目標的參與者比例方面也顯著優(yōu)于安慰劑組。
注：使用有效性估計目標。研究未將第40周時替爾泊肽5mg組與安慰劑組在HbA1c<5.7%達標率方面的比較預(yù)設(shè)為主要或關(guān)鍵次要終點。
***與安慰劑相比，p值<0.001。*與安慰劑相比，p值<0.05。
替爾泊肽的安全性特征與既往SURPASS系列研究一致，最常見的不良事件為胃腸道不良事件，嚴重程度多為輕至中度。替爾泊肽組的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似，研究中未報告任何嚴重低血糖事件。
關(guān)于替爾泊肽
替爾泊肽是一款GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和 GLP-1（胰高糖素樣肽-1）雙受體激動劑藥物。替爾泊肽針對肥胖根源發(fā)揮作用，可以減少食欲和飲食攝入。此前，替爾泊肽已獲NMPA批準適用于：在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二 甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/㎡（肥胖），或≥24 kg/㎡（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。
關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全 球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。
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