2025年7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術指導原則》，目的是指導申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究。
為指導申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究，藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術指導原則.pdf
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年6月15日
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