信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1R激動劑IBI3032獲美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準。
IBI3032為信達生物自主研發(fā)的口服小分子GLP-1R激動劑，偏向性激活cAMP信號通路，基于全球目前成熟驗證的分子骨架且具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前數(shù)據(jù)顯示其具有同類更優(yōu)的 PK和物理化學特性，在動物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產(chǎn)品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現(xiàn)出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達到同等效力。
IBI3032的I期臨床試驗將在中美同步推進，將于2025年下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。信達生物正在迅速以瑪仕度肽為基石在代謝管線進行布局拓展，IBI3032臨床研究啟動是代謝產(chǎn)品矩陣進化的重要一步。
信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："GLP-1是近十年來的一個現(xiàn)象級靶點。口服劑型有著用藥便捷、靈活的特點，在藥物聯(lián)用中也有著獨特的優(yōu)勢，有望成為GLP-1R類生物制劑的差異化補充，除了傳統(tǒng)的糖尿病，減重適應(yīng)癥外，在高血壓，OSA等方面也有極大潛力。作為信達生物自主研發(fā)的口服小分子GLP-1藥物，IBI3032在臨床前動物模型中展現(xiàn)了令人期待的特質(zhì)，其消除半衰期更長，在相同劑量下的藥物暴露水平更高，也展現(xiàn)出了和代謝領(lǐng)域其他靶點小分子更加適合聯(lián)用的獨特潛力。IBI3032在美國FDA的IND獲批，不僅展現(xiàn)了信達生物推進藥物全球開發(fā)的實力，更重要的是體現(xiàn)了信達生物的全球化信心。希望在不久的將來，我們的產(chǎn)品可以作為更優(yōu)質(zhì)、更便捷的治療選擇，造福全球患者。"
關(guān)于IBI3032
IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）。通過高效特異性靶向激活GLP-1R，引發(fā)級聯(lián)信號轉(zhuǎn)導，從而延緩胃排空、抑制食欲、促進胰島素分泌，最終達到治療肥胖、2型糖尿病等胰島素相關(guān)代謝疾病的目的。IBI3032通過基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計（SBDD）策略開發(fā)，結(jié)合系統(tǒng)性的理化性質(zhì)優(yōu)化，具有優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥代動力學和物理化學特性。
目前，IBI3032的新藥臨床試驗申請（IND）已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理和美國FDA食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準，計劃將在2025年下半年啟動中美I期臨床研究。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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