近日，多家媒體報(bào)道，一款全球年銷(xiāo)售金額超過(guò)10億美元的單抗藥物，即將退出中國(guó)市場(chǎng)。
根據(jù)一份網(wǎng)絡(luò)流傳的《告知函》截圖顯示，跨國(guó)藥企賽諾菲公司的新型降脂藥波立達(dá)（PCSK9單抗），將停止在中國(guó)市場(chǎng)的推廣，并逐步退出中國(guó)市場(chǎng)。
上述《告知函》中表述的退出原因，大致有2點(diǎn)：第一、多款國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)治療方案。第二、全球原料供應(yīng)形勢(shì)緊張。原料供應(yīng)緊張，大致只是托辭，國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑的大量上市以及陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保，可能才是更主要的原因。
PCSK9單抗，是一類(lèi)能夠抑制PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin9型）的藥物，能將低密度脂蛋白的水平控制在非常低的水平上，其療效和安全性都非常出色，也是目前較為理想的降脂藥物之一。
2018年7月，安進(jìn)的一款PCSK9單抗在中國(guó)獲批上市，成為首個(gè)在中國(guó)上市的PCSK9單抗。
2019年12月，賽諾菲的PCSK9單抗也在中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)市場(chǎng)的第二款同類(lèi)產(chǎn)品。
有數(shù)據(jù)顯示，上述兩款進(jìn)口的PCSK9單抗產(chǎn)品，2023年在中國(guó)合計(jì)銷(xiāo)售金額接近 19億元，同比增長(zhǎng)143%，勢(shì)頭還算不錯(cuò)。
但是也就是在2023年，國(guó)產(chǎn)PCSK9上市了。
2023年，信達(dá)生物的首 款國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑的獲批上市，打破了進(jìn)口壟斷的局面。
此后，康方生物、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥的PCSK9單抗陸續(xù)獲批上市，中國(guó)PCSK9抑制劑市場(chǎng)進(jìn)入了一個(gè)戰(zhàn)國(guó)時(shí)代。
目前，信達(dá)生物的PCSK9抑制劑托萊西單抗的醫(yī)保價(jià)格是286元/支，這個(gè)價(jià)格與安進(jìn)的依洛尤單抗的醫(yī)保價(jià)格持平，但是低于賽諾菲的306元/支。
那么，如果賽諾菲的PCSK9抑制劑最終真的退出中國(guó)，對(duì)于目前的臨床治療會(huì)有很多的影響嗎？
應(yīng)該不會(huì)。
在2024年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議（AHA）上，首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院的周玉杰教授團(tuán)隊(duì)，發(fā)布的首項(xiàng)關(guān)于PCSK9抑制劑的網(wǎng)狀Meta分析，引發(fā)了全球矚目。
該網(wǎng)狀Meta分析共納入13項(xiàng)RCT、覆蓋了4960例患者，對(duì)比了托萊西單抗（信達(dá)生物）、依洛尤單抗（安進(jìn)）和阿利西尤單抗（賽諾菲）這三款PCSK9抑制劑，在接受中等強(qiáng)度他汀類(lèi)藥物治療的高膽固醇血癥患者上的療效。
數(shù)據(jù)顯示，在Q2W的給藥頻率下，12周時(shí)三種PCSK9抑制劑降低LDL-C的療效相近；而在Q4W的給藥頻率下，12周時(shí)托萊西單抗與依洛尤單抗降低LDL-C的療效相似，且優(yōu)于阿利西尤單抗。
在降低Lp(a)指標(biāo)方面，無(wú)論是在Q2W還是Q4W的給藥頻率下，三種PCSK9抑制劑降低Lp(a)的療效排序均為：托萊西單抗＞依洛尤單抗＞阿利西尤單抗。
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