邁威生物（688062.SH），一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 經(jīng)治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。這是 9MW2821 在海外開展的首個臨床試驗，也是邁威生物在 ADC 領域品種全球化的重要一步。
該項多中心臨床試驗（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經(jīng)紫杉醇化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已于斯隆-凱特林癌癥研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。
目前，TNBC 治療手段仍然有限。TOPi-ADC 已成為 TNBC 標準療法之后的主要治療手段，然而 TOPi-ADC 經(jīng)治后進展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。
9MW2821 是邁威生物基于新一代定點偶聯(lián)技術自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，由新穎的抗體分子、特殊設計的連接子以及細胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項 PCT/中國專利，研究證實其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內藥物濃度。
此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表達，9MW2821 針對 TNBC 開展的臨床試驗均未設置生物標志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為 TNBC 患者群體提供全新的治療選擇。
關于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌約占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治療靶點，通常被認為是惡性程度最高的一種亞型。其全球發(fā)病數(shù)量從 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，預計 2032 年將進一步增至 479,400 例。在中國，三陰性乳腺癌的發(fā)病數(shù)量從 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，預計 2032 年將進一步增至 65,400 例。
關于 9MW2821
9MW2821 是邁威生物基于新一代定點偶聯(lián)技術平臺（IDDC? 平臺）自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種，已布局多項 ADC+免疫治療。尿路上皮癌適應癥單藥、聯(lián)合 PD-1 單抗治療均已進入 III 期臨床，為國內企業(yè)首個、全球第二，并獲 CDE 納入突破性治療品種名單；宮頸癌適應癥為全球同靶點藥物中首個進入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項快速通道認定（包括局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥認定。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產、營銷于一體的全產業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產基地正在建設中。
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