中國(guó)生物阿達(dá)木單抗注射液獲批上市

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來(lái)源：抗體圈

2025-08-13

2025年8月5日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：生愛(ài)寧?）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

2025年8月5日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：生愛(ài)寧?）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。該產(chǎn)品是湖北省企業(yè)作為上市許可持有人自主研發(fā)并獲批生產(chǎn)的首個(gè)全人源單克隆抗體藥物，所獲適應(yīng)癥與原研藥在國(guó)內(nèi)獲批的8項(xiàng)適應(yīng)癥完全一致，即用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病的治療。

生愛(ài)寧?遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列遞進(jìn)研究，確證了其與原研產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，此次獲批的適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥完全一致。

生愛(ài)寧?基于武漢生物制品研究所成熟的抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，應(yīng)用一次性生物反應(yīng)器（Disposable bioreactor）進(jìn)行工程細(xì)胞的高密度培養(yǎng)，再采用先進(jìn)的平臺(tái)化純化工藝高效去除雜質(zhì)，保證產(chǎn)品高純度，以更高的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為患者提供高品質(zhì)的阿達(dá)木單抗藥物。

該產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富我國(guó)自免患者的用藥選擇，為增強(qiáng)我國(guó)高品質(zhì)生物藥的可及性、持續(xù)改善廣大自免患者的生活質(zhì)量做出有力貢獻(xiàn)。

阿達(dá)木單抗國(guó)內(nèi)上市及在研情況一覽