8月8日，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）宣布，其創(chuàng)新治療藥物埃萬妥單抗注射液正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合甲磺酸蘭澤替尼片適用于攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次獲批標(biāo)志著埃萬妥單抗在中國迎來了今年第三個(gè)肺癌適應(yīng)癥。
此前，埃萬妥單抗已獲批用于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療，以及EGFR經(jīng)典突變且在EGFR TKI治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。該去化療方案相較一款三代EGFR抑制劑可顯著延長總生存期，中位生存期尚未達(dá)到，預(yù)計(jì)延長超過一年。
埃萬妥單抗是一款同時(shí)靶向EGFR和MET的雙特異性抗體，可同時(shí)抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受體，同時(shí)具有免疫細(xì)胞導(dǎo)向活性。這三種機(jī)制的協(xié)同作用，可以有效抑制并殺傷腫瘤細(xì)胞。蘭澤替尼是一種三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。研究證實(shí)，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可以改善EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌的疾病進(jìn)程，有效降低獲得性耐藥機(jī)制的復(fù)雜性和異質(zhì)性。
此次獲批是基于MARIPOSA 3期試驗(yàn)結(jié)果，旨在評估埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼對比對照藥單藥作為一線療法在EGFR經(jīng)典突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中的療效和安全性。研究結(jié)果表明，相較對照藥，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為23.7個(gè)月，而對照組組為16.6個(gè)月。
研究同時(shí)觀察到，MARIPOSA亞洲亞組人群中，與對照藥相比，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%，中位隨訪22.5個(gè)月，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組和對照組的中位PFS分別為27.5個(gè)月和18.3個(gè)月。在次要終點(diǎn)方面，相較對照藥組，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可將中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）延長9個(gè)月（25.8個(gè)月 vs 16.8個(gè)月）。
2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布的MARIPOSA研究最終預(yù)設(shè)總生存期（OS）分析結(jié)果顯示，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療中，可顯著延長總生存期。中位隨訪37.8個(gè)月，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼這一去化療聯(lián)合方案在總生存期方面較對照藥展現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼中位OS尚未達(dá)到，中位生存期預(yù)計(jì)延長超過一年。治療三年半后，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組中仍有56%的患者存活，而對照組僅有44%的患者存活。
在安全性方面，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的安全性數(shù)據(jù)與既往報(bào)道一致，不良事件多為1-2級，且主要發(fā)生在前4個(gè)月，長期隨訪未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，接受EGFR TKI治療的EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺患者，其5年生存率低于20%。既往接受三代EGFR TKI單藥治療后出現(xiàn)的獲得性耐藥機(jī)制具有高度異質(zhì)性和復(fù)雜性，這使得疾病進(jìn)展后的治療更加困難。MARIPOSA研究證實(shí)，相較三代EGFR TKI單藥，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼方案憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制為這部分患者提供了一個(gè)重要的全新治療選擇，不僅通過阻斷配體結(jié)合和受體降解直接抑制腫瘤信號通路，還具有免疫細(xì)胞導(dǎo)向活性，為患者帶來更持久的臨床獲益。
參考資料：
[1]強(qiáng)生宣布銳珂?聯(lián)合利珂?在華獲批用于EGFR經(jīng)典突變晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療. From https://www.prnasia.com/story/499142-1.shtml
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
