膀胱癌是泌尿系統(tǒng)中最常見的惡性腫瘤之一，全球每年新增患者超過50萬例。在男性中，膀胱癌的發(fā)病率僅次于前列腺癌，位列泌尿系統(tǒng)第二位。中國近年來膀胱癌的發(fā)病率也呈上升趨勢。
膀胱癌雖然早期可控，但復(fù)發(fā)率極高。其灌注常用藥物為化療藥吉西他濱或免疫制劑卡介苗（BCG）。具體來說，在膀胱癌手術(shù)后，將藥物灌注到膀胱內(nèi)，利用其免疫原性刺激膀胱局部免疫系統(tǒng)，激活巨噬細胞、吞噬細胞等免疫細胞來攻擊殘留的癌細胞。然而，大約30-40%的患者會在治療后復(fù)發(fā)。對于復(fù)發(fā)或?qū)λ幬餆o效的高危患者，常常需要切除整個膀胱（膀胱全切術(shù)），這對患者的生活質(zhì)量造成巨大打擊。手術(shù)不僅影響排尿功能，還會嚴(yán)重影響男性功能和社會生活。
在這種困境下，科學(xué)家們研發(fā)出一種全新的藥物遞送方式--TAR-200（即是一種創(chuàng)新的藥物釋放系統(tǒng)）。它是一種形似小號椒鹽卷餅的微型裝置（類似蝴蝶酥的形狀，如下圖1），可以通過導(dǎo)管放置在膀胱內(nèi)，持續(xù)釋放化療藥吉西他濱，釋放周期長達三周。
相比傳統(tǒng)灌注藥物只能在膀胱內(nèi)停留數(shù)小時，TAR-200極大延長了藥物作用時間，使藥物能夠更充分地滲透癌細胞并發(fā)揮殺傷作用。隨后，在2025年公布的SunRISe-1二期臨床試驗中，85名對傳統(tǒng)治療無效的高危膀胱癌患者接受了TAR-200治療。結(jié)果顯示，82%的患者腫瘤完全消失。
研究結(jié)果震驚了泌尿腫瘤學(xué)界，因為這類患者本該面臨膀胱切除的命運。研究還發(fā)現(xiàn)，約一半患者在一年后仍未出現(xiàn)復(fù)發(fā)，顯示出療效的持久性。副作用方面，僅出現(xiàn)輕度尿頻或膀胱刺激癥狀，遠低于全身化療或免疫治療的毒副反應(yīng)。
SunRISe-1試驗的突破性成果
來源網(wǎng)址：https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04640623
更進一步的，研究團隊還探索了TAR-200與免疫檢查點抑制劑的聯(lián)合應(yīng)用。結(jié)果表明，單獨使用TAR-200的療效優(yōu)于聯(lián)合方案，后者反而帶來更多副作用。這個發(fā)現(xiàn)提醒臨床醫(yī)生，單純延長藥物在腫瘤局部的作用時間，有時比增加藥物種類更有效。
那么，緩釋藥物系統(tǒng)的科學(xué)邏輯是什么呢？為什么TAR-200能夠取得如此顯著的療效？這與藥物動力學(xué)原理密切相關(guān)。傳統(tǒng)灌注藥物在膀胱停留時間短，藥物濃度迅速下降，無法持續(xù)殺傷癌細胞。而TAR-200能穩(wěn)定、緩慢釋放藥物，讓膀胱內(nèi)維持相對恒定的藥物濃度，從而增強療效并減少毒副作用。這一理念與"控釋制劑"的發(fā)展方向一致，也是現(xiàn)代藥物研發(fā)的重要趨勢。
簡單來說，TAR-200就像是膀胱的滅火器。膀胱癌的發(fā)生常與長期尿液中致癌物的刺激有關(guān)，比如吸煙產(chǎn)生的代謝物、芳香胺類化合物或慢性炎癥因素，它們長期低劑量地接觸膀胱上皮，逐漸積累DNA損傷，誘發(fā)癌變，屬于慢性"著火"式的誘變；而TAR-200雖然同樣讓物質(zhì)長期停留在膀胱內(nèi)，但本質(zhì)不同，它釋放的是高濃度化療藥吉西他濱，作用目標(biāo)是快速殺死癌細胞而不是促發(fā)突變，這就像滅火器里的干粉若持續(xù)覆蓋則能滅火，機制完全相反。
綜上所述，AR-200不僅是一項醫(yī)學(xué)突破，更是藥物遞送研發(fā)技術(shù)的一次里程碑。目前，TAR-200已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥優(yōu)先審評資格。這意味著審批流程將顯著加快，可能在未來兩三年內(nèi)正式進入臨床應(yīng)用。如果獲批，它將成為第一個在高危非肌層浸潤性膀胱癌中應(yīng)用的局部緩釋化療裝置?？傊琓AR-200不僅會改變膀胱癌的治療格局，還將推動藥物緩釋系統(tǒng)在其他癌種中的應(yīng)用。
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