8 月 15 日，麗珠醫(yī)藥宣布，其引進(jìn)的創(chuàng)新藥 JP-1366 片獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬用于治療反流性食管炎。該藥物通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷H(+),K(+)-ATP 酶的K(+) 通道抑制胃酸分泌，能快速提升并維持胃內(nèi) pH >4，改善反流癥狀和促進(jìn)食管黏膜愈合。
在中國(guó)完成的 III 期臨床（362 例患者）顯示，JP-1366 療效不遜于耐信?，在改善燒心和反流癥狀方面表現(xiàn)積極。同時(shí)，JP-1366 注射劑針對(duì)消化性潰瘍出血的 I 期臨床也已啟動(dòng)，目前全球尚無(wú)同類注射劑上市。
JP-1366 原由 Onconic Therapeutics 研發(fā)，麗珠在 2023 年簽署授權(quán)協(xié)議獲得中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，麗珠支付 1500 萬(wàn)美元首付款，并承諾不超過(guò) 1.125 億美元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)用，以及相應(yīng)的開(kāi)發(fā)和銷售里程碑金。
這次受理，意味著麗珠正式將 P-CAB 拉入中國(guó)市場(chǎng)，開(kāi)啟了商業(yè)化布局。
一、PPI 的瓶頸：從“黃金時(shí)代”到“價(jià)格泥沼”
過(guò)去二十年，PPI（質(zhì)子泵抑制劑）堪稱消化科用藥的代名詞。從奧美拉唑到埃索美拉唑，它們幾乎壟斷了 GERD（反流性食管炎）、消化性潰瘍、HP 根除等適應(yīng)癥市場(chǎng)。
但繁榮的另一面，是逐漸顯露的“天花板”：
1、起效慢，需要幾天才能穩(wěn)定抑酸；
2、夜間酸突破頻繁，患者抱怨“半夜燒心”；
3、CYP2C19 快代謝型在東亞人群中比例較高，這類患者使用標(biāo)準(zhǔn)劑量 PPI 時(shí)，抑酸效果可能減弱；；
4、長(zhǎng)期用藥帶來(lái)營(yíng)養(yǎng)吸收障礙、感染風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)議。
與此同時(shí)，隨著集采落地，PPI 從“高毛利明星”淪為“幾毛錢一片”的標(biāo)品藥。市場(chǎng)是巨大的，但利潤(rùn)空間被壓到谷底。
正是在這樣的背景下，P-CAB 才有了切入的窗口。
二、P-CAB 的機(jī)制優(yōu)勢(shì)：快、穩(wěn)、不挑人
P-CAB 的出現(xiàn)，讓質(zhì)子泵抑制有了“新玩法”。與 PPI 需要在酸性環(huán)境下被激活不同，P-CAB 通過(guò) 直接競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)子泵的鉀離子通道來(lái)阻斷酸分泌，起效幾乎是“即刻”的。
臨床意義在于：
更快：首劑即可顯效，不必等待數(shù)天。
更穩(wěn)：半衰期長(zhǎng)，胃內(nèi) pH 能長(zhǎng)時(shí)間維持在 >4。
更普適：代謝主要依賴 CYP3A4，受 CYP2C19 基因差異影響小，更適合亞洲人群。
依從性更好：用藥與進(jìn)餐關(guān)系不大，患者無(wú)需算著點(diǎn)吃藥。
一句話，如果說(shuō) PPI 是“慢熱型工匠”，P-CAB 更像是“急性子工程隊(duì)”，立刻把酸泵掐斷。
在日本和韓國(guó)的研究均驗(yàn)證了其潛力：Vonoprazan 在重度 GERD（LA-C/D）患者中表現(xiàn)出更高的黏膜愈合率；在幽門螺桿菌根除方面，其一線療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng) PPI 三聯(lián)，并推動(dòng)日本指南進(jìn)行了更新。
三、臨床應(yīng)用的外延：GERD 只是起點(diǎn)
麗珠的 JP-1366 在中國(guó)首先鎖定 GERD，這是合理的切入點(diǎn)：患者基數(shù)龐大，臨床需求清晰。但如果只盯著 GERD，就低估了 P-CAB 的想象力。
消化性潰瘍：更強(qiáng)效的抑酸有助于加速愈合，尤其在上消化道出血中價(jià)值突出。麗珠已經(jīng)在做 JP-1366 注射劑的早期臨床，劍指這個(gè)大市場(chǎng)。
幽門螺桿菌根除：在日本，Vonoprazan 聯(lián)合抗生素的一線方案普遍將根除率提升至約 90%，并已寫入指南。在中國(guó)，HP 感染率仍在約 40%，若未來(lái)相關(guān)方案獲批并納入指南，將帶來(lái)可觀的臨床需求和市場(chǎng)空間，有望與 GERD 并列為核心適應(yīng)癥。
其他潛在適應(yīng)癥：功能性消化不良、Zollinger-Ellison 綜合征，甚至 ICU 場(chǎng)景下的應(yīng)激性潰瘍預(yù)防，都是未來(lái)可能探索的戰(zhàn)場(chǎng)。
四、商業(yè)格局：JP1366 的突圍之路
JP1366 在中國(guó)的商業(yè)化面臨多重不確定性，核心在于定價(jià)、醫(yī)保和醫(yī)生處方習(xí)慣。
PPI 長(zhǎng)期處于低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局，PCAB 若想定位高端，僅靠療效優(yōu)勢(shì)可能不足以打動(dòng)醫(yī)保和醫(yī)院決策者。此外，市場(chǎng)教育和醫(yī)生處方習(xí)慣也是推廣的關(guān)鍵，尤其在縣域市場(chǎng)，醫(yī)生往往更傾向于使用熟悉的 PPI 產(chǎn)品，如奧美拉唑。
因此，JP1366 的成功不僅需要在療效上領(lǐng)先，更需要通過(guò)合理定價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入策略以及市場(chǎng)推廣，建立在醫(yī)生和患者心中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而在中國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟。
五、結(jié)語(yǔ)：是“下一代標(biāo)準(zhǔn)”，還是“曇花一現(xiàn)”？
P-CAB 的確代表了消化病學(xué)的新方向，JP-1366 的上市申請(qǐng)也釋放出一個(gè)信號(hào)：中國(guó)市場(chǎng)即將迎來(lái)“后 PPI 時(shí)代”的第一波競(jìng)賽。但這條賽道并不輕松：安全性需要長(zhǎng)期真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證，醫(yī)保談判將是生死門檻，而患者和醫(yī)生的用藥習(xí)慣更不會(huì)一夜改變。
如果一切順利，P-CAB 或許能像當(dāng)年的 PPI 一樣，成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療；但如果醫(yī)保受阻、價(jià)格戰(zhàn)打響，它也可能只是“曇花一現(xiàn)的小眾藥”。
麗珠交出的，不僅是一個(gè)新藥的上市申請(qǐng)，也是對(duì)整個(gè)行業(yè)的一個(gè)追問(wèn)：在 PPI 的紅海之后，中國(guó)的消化藥市場(chǎng)，是否真的準(zhǔn)備好迎接一條新的增長(zhǎng)曲線？
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