8 月 15 日，麗珠醫(yī)藥宣布，其引進的創(chuàng)新藥 JP-1366 片獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于治療反流性食管炎。該藥物通過競爭性阻斷H(+),K(+)-ATP 酶的K(+) 通道抑制胃酸分泌，能快速提升并維持胃內(nèi) pH >4，改善反流癥狀和促進食管黏膜愈合。
在中國完成的 III 期臨床（362 例患者）顯示，JP-1366 療效不遜于耐信?，在改善燒心和反流癥狀方面表現(xiàn)積極。同時，JP-1366 注射劑針對消化性潰瘍出血的 I 期臨床也已啟動，目前全球尚無同類注射劑上市。
JP-1366 原由 Onconic Therapeutics 研發(fā)，麗珠在 2023 年簽署授權(quán)協(xié)議獲得中國大陸及港澳臺地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，麗珠支付 1500 萬美元首付款，并承諾不超過 1.125 億美元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費用，以及相應的開發(fā)和銷售里程碑金。
這次受理，意味著麗珠正式將 P-CAB 拉入中國市場，開啟了商業(yè)化布局。
一、PPI 的瓶頸：從“黃金時代”到“價格泥沼”
過去二十年，PPI（質(zhì)子泵抑制劑）堪稱消化科用藥的代名詞。從奧美拉唑到埃索美拉唑，它們幾乎壟斷了 GERD（反流性食管炎）、消化性潰瘍、HP 根除等適應癥市場。
但繁榮的另一面，是逐漸顯露的“天花板”：
1、起效慢，需要幾天才能穩(wěn)定抑酸；
2、夜間酸突破頻繁，患者抱怨“半夜燒心”；
3、CYP2C19 快代謝型在東亞人群中比例較高，這類患者使用標準劑量 PPI 時，抑酸效果可能減弱；；
4、長期用藥帶來營養(yǎng)吸收障礙、感染風險爭議。
與此同時，隨著集采落地，PPI 從“高毛利明星”淪為“幾毛錢一片”的標品藥。市場是巨大的，但利潤空間被壓到谷底。
正是在這樣的背景下，P-CAB 才有了切入的窗口。
二、P-CAB 的機制優(yōu)勢：快、穩(wěn)、不挑人
P-CAB 的出現(xiàn)，讓質(zhì)子泵抑制有了“新玩法”。與 PPI 需要在酸性環(huán)境下被激活不同，P-CAB 通過 直接競爭質(zhì)子泵的鉀離子通道來阻斷酸分泌，起效幾乎是“即刻”的。
臨床意義在于：
更快：首劑即可顯效，不必等待數(shù)天。
更穩(wěn)：半衰期長，胃內(nèi) pH 能長時間維持在 >4。
更普適：代謝主要依賴 CYP3A4，受 CYP2C19 基因差異影響小，更適合亞洲人群。
依從性更好：用藥與進餐關系不大，患者無需算著點吃藥。
一句話，如果說 PPI 是“慢熱型工匠”，P-CAB 更像是“急性子工程隊”，立刻把酸泵掐斷。
在日本和韓國的研究均驗證了其潛力：Vonoprazan 在重度 GERD（LA-C/D）患者中表現(xiàn)出更高的黏膜愈合率；在幽門螺桿菌根除方面，其一線療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng) PPI 三聯(lián)，并推動日本指南進行了更新。
三、臨床應用的外延：GERD 只是起點
麗珠的 JP-1366 在中國首先鎖定 GERD，這是合理的切入點：患者基數(shù)龐大，臨床需求清晰。但如果只盯著 GERD，就低估了 P-CAB 的想象力。
消化性潰瘍：更強效的抑酸有助于加速愈合，尤其在上消化道出血中價值突出。麗珠已經(jīng)在做 JP-1366 注射劑的早期臨床，劍指這個大市場。
幽門螺桿菌根除：在日本，Vonoprazan 聯(lián)合抗生素的一線方案普遍將根除率提升至約 90%，并已寫入指南。在中國，HP 感染率仍在約 40%，若未來相關方案獲批并納入指南，將帶來可觀的臨床需求和市場空間，有望與 GERD 并列為核心適應癥。
其他潛在適應癥：功能性消化不良、Zollinger-Ellison 綜合征，甚至 ICU 場景下的應激性潰瘍預防，都是未來可能探索的戰(zhàn)場。
四、商業(yè)格局：JP1366 的突圍之路
JP1366 在中國的商業(yè)化面臨多重不確定性，核心在于定價、醫(yī)保和醫(yī)生處方習慣。
PPI 長期處于低價競爭格局，PCAB 若想定位高端，僅靠療效優(yōu)勢可能不足以打動醫(yī)保和醫(yī)院決策者。此外，市場教育和醫(yī)生處方習慣也是推廣的關鍵，尤其在縣域市場，醫(yī)生往往更傾向于使用熟悉的 PPI 產(chǎn)品，如奧美拉唑。
因此，JP1366 的成功不僅需要在療效上領先，更需要通過合理定價、醫(yī)保準入策略以及市場推廣，建立在醫(yī)生和患者心中的競爭優(yōu)勢，從而在中國市場站穩(wěn)腳跟。
五、結(jié)語：是“下一代標準”，還是“曇花一現(xiàn)”？
P-CAB 的確代表了消化病學的新方向，JP-1366 的上市申請也釋放出一個信號：中國市場即將迎來“后 PPI 時代”的第一波競賽。但這條賽道并不輕松：安全性需要長期真實世界數(shù)據(jù)來驗證，醫(yī)保談判將是生死門檻，而患者和醫(yī)生的用藥習慣更不會一夜改變。
如果一切順利，P-CAB 或許能像當年的 PPI 一樣，成為新的標準治療；但如果醫(yī)保受阻、價格戰(zhàn)打響，它也可能只是“曇花一現(xiàn)的小眾藥”。
麗珠交出的，不僅是一個新藥的上市申請，也是對整個行業(yè)的一個追問：在 PPI 的紅海之后，中國的消化藥市場，是否真的準備好迎接一條新的增長曲線？
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