在醫(yī)藥圈，"B證企業(yè)"這兩年成了熱詞。簡單說，就是手里攥著藥品上市許可（MAH），但自己沒工廠的"持證人"。
這兩年政策松綁后，這類企業(yè)像雨后春筍似的冒出來--有的是原來幫藥企做研發(fā)（CRO）的團隊轉(zhuǎn)型，有的是藥品代理商攢局成立，還有的是資本看準機會拉個團隊搞的"持證平臺"。
可熱鬧背后，日子不好過。我接觸過不少這類老板，有人直言："每天一睜眼，想的不是怎么賺錢，是怎么不被監(jiān)管罰、怎么找靠譜的工廠、怎么把買來的藥賣出去。" 這話扎心，但確實是大多數(shù)純B證企業(yè)的真實狀態(tài)。
他們?yōu)樯哆@么難？
先看"先天不足"。這些企業(yè)大多不是傳統(tǒng)藥企，更不是搞研發(fā)的Biotech。由CRO轉(zhuǎn)型的，過去只會做臨床前研究或臨床試驗，對怎么管質(zhì)量、控生產(chǎn)一竅不通；代理商出身的，熟悉怎么跑醫(yī)院、談渠道，但對"藥品全生命周期管理"的責任兩眼一抹黑；資本孵化的更慘，以為"拿個證就能躺賺"，結(jié)果發(fā)現(xiàn)連最基本的質(zhì)量體系都搭不起來。
再看"后天短板"。最頭疼的是生產(chǎn)--自己沒工廠，全靠找外面的CMO（代工廠）。可CMO也不是"冤大頭"，你訂單小、要求多，人家未必愿意接；就算接了，今天這家產(chǎn)能不夠，明天那家質(zhì)量不達標，生產(chǎn)斷供的風險像懸在頭頂?shù)膭?。更麻煩的是質(zhì)量把控：有些老板覺得"簽了委托協(xié)議，出問題找代工廠就行"，結(jié)果年就有家B證企業(yè)，因為代工廠車間微生物超標被藥監(jiān)局罰了，許可證都差點被吊銷--MAH制度里，"持有人"才是質(zhì)量第一責任人，代工廠出事，你跑不了。
商業(yè)化更是硬傷。由代理商轉(zhuǎn)型的企業(yè)，過去習慣"賺差價"，但現(xiàn)在得管售后：患者吃了藥有不良反應(yīng)，你得第一時間上報；藥品要召回，你得協(xié)調(diào)全國的藥房下架。這些事過去沒干過，突然要扛在肩上，很多人慌了神。資本孵化的平臺更慘，以為"拿著品種找大藥企賣"就行，結(jié)果大藥企一看："你這質(zhì)量體系漏洞百出，誰敢接？"
轉(zhuǎn)型不是"大變身"，先"活下來"再說
這些純B證企業(yè)要轉(zhuǎn)型，別一上來就想"全產(chǎn)業(yè)鏈通吃"--那是大藥企玩的，咱沒那資源。眼下最實在的是"先保命，再找路"。
第一關(guān)：合規(guī)是底線，別讓監(jiān)管"亮紅燈"
這幾年兩年藥監(jiān)局查B證企業(yè)，有的企業(yè)被整改，個別被直接注銷。為啥？就是因為質(zhì)量體系太"水"。有個老板跟我吐槽："我們也知道要管質(zhì)量，可就倆質(zhì)量專員，既要審代工廠的文件，又要跑現(xiàn)場審計，根本忙不過來。" 其實不用搞得太復(fù)雜，先把"最要命"的事做好：
和代工廠簽協(xié)議時，別光寫"保證質(zhì)量"，得把關(guān)鍵指標寫清楚--比如生產(chǎn)某片劑的崩解時間必須≤15分鐘，中間體的雜質(zhì)不能超過0.1%。這些具體數(shù)值，將來出了問題，才能拿著協(xié)議找代工廠追責。
定期去代工廠"蹲點"。別一年就去一次，至少每季度去一次，盯著他們生產(chǎn)。有個企業(yè)老板就這么干，發(fā)現(xiàn)代工廠為了趕工簡化了某步工藝，當場叫停，后來那批貨沒出廠，避免了上百萬元的損失。
建個"應(yīng)急小隊"。招1-2個有MAH檢查經(jīng)驗的專員，專門管質(zhì)量和合規(guī)。別省這點錢--萬一出問題，罰款可能比工資貴十倍。
第二關(guān)：別貪大，找個"小切口"扎根
合規(guī)沒問題了，接下來得想："我能靠啥吃飯？" 別學(xué)大藥企搞"重磅炸彈"，純B證企業(yè)的優(yōu)勢是"靈活"，得在產(chǎn)業(yè)的"縫隙"里找機會。
如果是CRO轉(zhuǎn)型的，手里有臨床經(jīng)驗，不妨盯著"老藥新用"。比如有個企業(yè)，原來幫人做腫瘤藥臨床試驗，后來發(fā)現(xiàn)某款老降壓藥的副作用（比如咳嗽）在慢阻肺患者里反而能緩解癥狀。
他們沒搞復(fù)雜的1類新藥，就做了個"劑型改良"--把片劑改成緩釋膠囊，讓副作用降低了一半。然后找了家小CMO生產(chǎn)（成本比大廠低30%），靠著原來做臨床時積累的醫(yī)生資源，進了一批社區(qū)醫(yī)院。首年賣了5000萬，比投新藥的回報高多了。
如果是代理商轉(zhuǎn)型的，手里有渠道，就"深耕區(qū)域"。比如河北有個老板，原來做抗生素代理，后來自己拿了幾個仿制藥的B證。他沒全國鋪貨，就盯著石家莊周邊的縣城--這些地方的醫(yī)院進藥渠道單一，大藥企看不上，他就找當?shù)氐男MO生產(chǎn)（運費省了不少），帶著原來的醫(yī)藥代表一家家醫(yī)院跑?，F(xiàn)在他的藥在河北縣級市場占了30%的份額，利潤比做代理時還高。
如果是資本孵化的平臺，別急著"自己干"，先當"服務(wù)員"。有個深圳的平臺，專門幫高校實驗室的科研成果"持證"。他們不投錢研發(fā)，也不建工廠，就幫科學(xué)家跑MAH注冊、找靠譜的CMO、對接醫(yī)院做臨床。每做成一個項目，收5%-10%的銷售分成。現(xiàn)在他們手里管著10多個品種，年利潤比很多小藥企還高。
第三關(guān)：攢夠本事，再想"升級"
熬過前兩關(guān)，有些企業(yè)就能"小有氣候"了。這時候可以考慮往更高階走：
當"持證管家"。比如有家企業(yè)，一開始只自己拿證，后來發(fā)現(xiàn)很多小的研發(fā)團隊沒能力持證，就幫他們管--從注冊到生產(chǎn)協(xié)調(diào)，再到后期推廣，收服務(wù)費?，F(xiàn)在他們管理著20多個MAH，成了當?shù)氐?quot;持證樞紐"。
建"小工廠"。如果某個品種賣得特別好，長期依賴代工廠不是辦法。有個做中藥的企業(yè)，原來委托別人生產(chǎn)顆粒劑，后來在廠區(qū)旁邊租了個小車間，自己搞了條符合GMP的生產(chǎn)線?，F(xiàn)在自己生產(chǎn)后，成本降了20%，還能根據(jù)市場需求調(diào)整工藝，利潤翻了一番。
等"被收購"。有些企業(yè)攢了幾個好品種，就被大藥企盯上了。有個做罕見病藥的平臺，手里有個全球獨家的品種，后來被跨國藥企看中，直接收購了他們的MAH權(quán)益。創(chuàng)始人套現(xiàn)離場，也算"功成身退"。
最后說句實在話：轉(zhuǎn)型不是"顛覆"，是"找對位置"
純B證企業(yè)的轉(zhuǎn)型，別總想著"我要成為大藥企"。你本來就是"輕資產(chǎn)"，優(yōu)勢就是"靈活連接"--連接科研和工廠，連接區(qū)域和市場，連接資本和產(chǎn)業(yè)。
未來，隨著MAH制度越來越規(guī)范，醫(yī)藥分工也會更細：大藥企做"大藥"，Biotech做"新靶點"，而純B證企業(yè)可能在"細分領(lǐng)域持證""區(qū)域服務(wù)""特色品種運營"里找到自己的位置。關(guān)鍵是別貪心，先把眼前的事做好，把合規(guī)底線守牢，再慢慢攢本事。
畢竟，在醫(yī)藥圈，"活下來"比"飛得高"更重要。你說呢？
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
