8月20日,《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,全文如下。
我中心起草了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,旨在為以單臂臨床試驗(yàn)作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)提供技術(shù)建議。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:郝瑞敏
聯(lián)系方式:haorm@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件:《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf
《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年8月20日
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