進展/死亡風險降低80%！艾伯維CD3/20雙抗擬納入優(yōu)先審評

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來源：抗體圈

2025-08-26

據中國國家藥品審評中心（CDE）8月21日信息，CDE擬將艾伯維靶向CD3/CD20雙特異性T細胞銜接器（TCE）Epcoritamab（艾可瑞妥單抗）納入優(yōu)先審評，適應癥：聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL)成人患者。

據中國國家藥品審評中心（CDE）8月21日信息，CDE擬將艾伯維靶向CD3/CD20雙特異性T細胞銜接器（TCE）Epcoritamab（艾可瑞妥單抗）納入優(yōu)先審評，適應癥：聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL)成人患者。

Epcoritamab（艾可瑞妥單抗）是Genmab A/S開發(fā)的雙特異性CD20導向的CD3 T細胞接合劑，利用丹麥生物技術公司Genmab的DuoBody技術平臺創(chuàng)建。

2020年6月，艾伯維與Genmab達成39億美元合作協(xié)議，聯(lián)合開發(fā)CD3/CD20雙抗藥物Epcoritamab在內下一代雙抗，雙方共同負責日本和美國的商業(yè)化責任，而艾伯維負責進一步的全球化開發(fā)。

2023年5月，FDA批準艾可瑞妥單抗上市，商品名：Epkinly，用于治療DLBCL。同年9月，EMA批準上市，商品名：Tepkinly。同年11月，日本批準上市，商品名同FDA。

2023年5月，FDA批準艾可瑞妥單抗上市，商品名：Epkinly，用于治療DLBCL。

今年5月初，Genmab A/S向FDA遞交新適應癥sBLA，并獲優(yōu)先審評，PDUAC時間2025年11月30日，新適應癥：聯(lián)合來那度胺+利妥昔單抗（商品名：美羅華）治療至少一種全身治療的復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）。

sBLA基于關鍵3期臨床研究（EPCORE FL-1）一個主要終點ORR期中分析陽性結果，結果顯示，艾可瑞妥單抗+來那度胺+利妥昔單抗與來那度胺+利妥昔單抗相比ORR組間差異具有統(tǒng)計學顯著性（p＜0.0001）。

EPCORE FL-1研究（NCT05109066，中國登記號：CTR20230864/20234072，中國以中山大學腫瘤防治中心為牽頭組長單位，另有24家中國醫(yī)院參加，中國/國際計劃入組100/520例，中國/國際實際入組64/549例）為艾可瑞妥單抗+來那度胺+利妥昔單抗治療R/R FL患者與來那度胺+利妥昔單抗相比的開放標簽的3期臨床研究。主要終點為ORR和PFS。

今年8月初，Genmab公布EPCORE FL-1研究雙主要終點結果：總緩解率（ORR）95.7%（p＜0.0001）、無進展生存期（PFS）HR 0.21（p＜0.0001）。

2024年12月，Genmab公布了艾可瑞妥單抗聯(lián)合來那度胺+利妥昔單抗在R/R FL患者中的1b/2期臨床研究EPCORE NHL-2試驗結果：總體緩解率96%，111例患者中位隨訪2年的完全緩解率（CR）87%，21月時PFS患者比例80%,2年時90%患者仍存活。

艾伯維2024年11月向中國CDE遞交兩項艾可瑞妥單抗注射液/注射用濃溶液上市申請（受理號：JXSS2400101、2400100），適應癥尚不清楚。