藥物研發(fā)
2023年發(fā)布的ICH Q14指南，旨在規(guī)范藥品質(zhì)量控制中分析方法的開發(fā)、驗證和生命周期管理。ICH Q14首次確立了結(jié)構(gòu)化的開發(fā)框架，要求基于科學性和風險性記錄方法開發(fā)全過程的決策邏輯，明確鼓勵采用AI建模、DoE實驗設(shè)計、大數(shù)據(jù)分析等先進手段，實現(xiàn)從方法開發(fā)、驗證到變更的數(shù)據(jù)透明化和可追溯性。
2024年起歐盟/美國已逐步采納Q14標準，國內(nèi)申報資料中必備“開發(fā)科學性證明”。對于藥品研發(fā)與質(zhì)量控制而言，深入理解ICH Q14不僅有助于規(guī)避合規(guī)風險、提升效率，更能占據(jù)技術(shù)紅利窗口，提升申報通過率，降低項目開發(fā)成本。
9月24日，智藥研習社《藥物研發(fā)》欄目再次邀請到原北京市藥檢所所長助理周立春教授，為我們重點講解ICH Q14液相分析方法開發(fā)的智能化趨勢，誠邀您參與此次直播，與演講嘉賓在線交流、互動！
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01
直播安排
主題：ICH Q14液相分析方法開發(fā)的智能化趨勢
時間：2025年9月24日 15:00-16:30
形式：線上直播
02
直播主要內(nèi)容
一、ICH Q14液相分析方法開發(fā)的智能化趨勢
二、高效液相色譜法的分離和檢測原理
三、色譜方法開發(fā)的關(guān)注點與智能化趨勢
03
聽課人群
1、藥企研發(fā)、分析及質(zhì)量領(lǐng)域總監(jiān)；
2、注冊申報、合規(guī)與藥政事務(wù)專業(yè)人員；
3、分析方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移項目組核心人員；
4、藥品標準化與藥典應(yīng)用團隊；
5、技術(shù)采購、數(shù)字化與信息化項目管理人員。
04
嘉賓簡介：
周立春
原北京市藥檢所所長助理、教授
藥品檢驗一線工作32年，曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會委員、北京市上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜遥瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理局等多個機構(gòu)審評專家?guī)鞂＜摇?/p>
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直播有禮
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邀請達人榜前三名（除開工作人員）可獲得旅行收納五件套一份。（成功邀請人數(shù)不少于3人）
直播互動有禮
我們會在與嘉賓提問交流的觀眾中選出提問質(zhì)量較高的3-5位制藥人，贈送大容量束口包1個。
大容量束口包
旅行收納五件套
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