全球首款口服HER2抑制劑，在華獲附條件批準(zhǔn)上市

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作者：江籬來(lái)源：藥渡仿制

2025-09-01

8月29日，勃林格殷格翰在其官網(wǎng)宣布，公司與中國(guó)生物制藥在中國(guó)大陸聯(lián)合推廣的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑宗艾替尼片（商品名：圣赫途?；英文通用名：Zongertinib）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

今年8月8日，宗艾替尼已在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。8月19日宗艾替尼用于治療攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療獲得CDE突破性治療資格認(rèn)定。

喜訊!全球首個(gè)HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌口服靶向藥圣赫途?在華獲批

本次在華獲得附條件批準(zhǔn)是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果，研究結(jié)果顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者（N=75），客觀緩解率（ORR）達(dá)71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達(dá)96%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。在既往接受過(guò)含鉑化療和靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）（N=31）治療的TKD HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中，客觀緩解率（ORR）為48%（95% CI：32-65），疾病控制率達(dá)97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的晚期非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者中開(kāi)展的探索性隊(duì)列研究（n=20）顯示，研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為65%（95% CI：43-82）。

基于Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果