邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其靶向 IL-11 單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底啟動該臨床試驗(yàn)，成為全球首 款在病理性瘢痕適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)入臨床階段的 IL-11 靶向藥物。
白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關(guān)疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個(gè)器官的纖維化進(jìn)程，并與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過程中，IL-11 的作用尤為突出。2022 年發(fā)表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究論文"CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars"證實(shí)了 IL-11 通過上調(diào)細(xì)胞外基質(zhì)和 α-平滑肌肌動蛋白的表達(dá)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化，進(jìn)而驅(qū)動瘢痕發(fā)生與發(fā)展。阻斷 IL-11 相關(guān)信號通路可以顯著減少 α-平滑肌肌動蛋白陽性成纖維細(xì)胞數(shù)量，有效阻斷該病理過程。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW3811 通過高親和力結(jié)合 IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信號通路的異常激活，從而干預(yù)纖維化相關(guān)疾病的病理進(jìn)展。其核心優(yōu)勢包括：1）更高的靶點(diǎn)親和力與信號阻斷能力；2）超過一個(gè)月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明，9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價(jià)值。尤其在人源瘢痕疙瘩動物模型中，9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進(jìn)程并縮小既成瘢痕體積。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，病理性瘢痕的全球患者約 2,500 萬人（中國約 740 萬人），發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，預(yù)計(jì) 2030 年中國患者將突破 1,000 萬。針對 IL-11 的靶向治療因此具備顯著的臨床價(jià)值和市場前景。
9MW3811 已在全球獲準(zhǔn)開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗(yàn)，結(jié)果顯示其安全性良好、半衰期超過一個(gè)月，研發(fā)進(jìn)度處于全球同類靶點(diǎn)領(lǐng)先地位。
邁威生物已與 CALICO Life Sciences 就 9MW3811 達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。CALICO 獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，并已支付 2,500 萬美元首付款，邁威生物還將獲得最高可達(dá) 5.71 億美元的近端、開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計(jì)算的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎(chǔ)。未來，9MW3811 除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細(xì)胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面也具有潛在的應(yīng)用前景。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于提交上市許可申請準(zhǔn)備階段，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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