據(jù)最新企業(yè)公告顯示，國(guó)藥現(xiàn)代的硫辛酸注射液、苑東生物的烏苯美司膠囊、珍寶島的鹽酸溴己新注射液及力生制藥的培哚普利吲達(dá)帕胺片相繼于近日獲批上市。以下是4款藥品的詳細(xì)情況：

       國(guó)藥現(xiàn)代「硫辛酸注射液」獲批上市

       7月19日，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)硫辛酸注射液增加 24ml：0.6g 規(guī)格并通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       硫辛酸注射液基本信息 ：

       藥品名稱：硫辛酸注射液

       通知書(shū)編號(hào)：2024B03242

       劑型：注射劑

       規(guī)格：24ml：0.6g

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20247164

       原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20056403

       上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

       藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

       審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 24ml：0.6g 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       硫辛酸注射液用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，硫辛酸注射液全國(guó)公立醫(yī)院 2023 年銷(xiāo)售額為人民幣 5.21 億元。

       CDE 網(wǎng)站顯示，硫辛酸注射液（24ml：0.6g）除國(guó)藥哈森外，國(guó)內(nèi)還有石家莊四藥有限公司、南京海融制藥有限公司和天方藥業(yè)有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥哈森用于開(kāi)展硫辛酸注射液一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 718.60 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

       苑東生物「烏苯美司膠囊」獲批上市

       7月19日，苑東生物發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品"烏苯美司膠囊"的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

       烏苯美司膠囊基本情況：

       藥品名稱：烏苯美司膠囊

       劑型：膠囊劑

       規(guī)格：10mg

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

       申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

       原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20094031

       上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

       藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH17202024

       受理號(hào)：CYHB2450042

       通知書(shū)編號(hào)：2024B03249

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)按所附執(zhí)行，有效期36 個(gè)月。

       苑東生物烏苯美司膠囊最早于2009年11月獲批上市（原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20094031），本次是該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。烏苯美司膠囊主要成份為烏苯美司，適應(yīng)癥為：本品可增強(qiáng)免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后，以及其它實(shí)體瘤患者。

       烏苯美司膠囊由Nippon Kayaku Co., Ltd.（日本化薬株式會(huì)社）公司開(kāi)發(fā)，最早于1987年6月在日本上市，規(guī)格為10mg、30mg，原研產(chǎn)品僅在日本上市，未進(jìn)口中國(guó)。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)已有浙江巨泰藥業(yè)為按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥上市，規(guī)格為10mg，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，苑東生物為國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

       數(shù)據(jù)顯示，烏苯美司膠囊2023年度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約8,442萬(wàn)元，較2022年度同比降低12.32%，公司烏苯美司膠囊2023年度市場(chǎng)占有率為44.43%，排名第二位。

       珍寶島「鹽酸溴己新注射液」獲批上市

       7月19日，珍寶島發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2024S01637）。

       鹽酸溴己新注射液基本情況：

       藥品名稱：鹽酸溴己新注射液

       劑型：注射劑

       規(guī)格：2ml:4mg

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類

       藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH14962024

       證書(shū)編號(hào)：2024S01637

       藥品有效期：24 個(gè)月

       處方藥/非處方藥：處方藥

       上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20244392

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 07 月 08 日

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規(guī)格：2ml:4mg）首次上市時(shí)間為 1976 年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國(guó)尚未進(jìn)口。目前除本公司外，該品種國(guó)內(nèi)共有 14 家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       鹽酸溴己新注射液為第七批國(guó)家藥品集采品種，國(guó)家醫(yī)保乙類藥物。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸溴己新注射液 2022 年銷(xiāo)售額為 3.35 億元，2023 年銷(xiāo)售額為 13.06 億元。

       截至目前，珍寶島在鹽酸溴己新注射液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用 711 萬(wàn)元。

       力生制藥「培哚普利吲達(dá)帕胺片」獲批上市

       7月19日，力生制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于培哚普利吲達(dá)帕胺片培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg；培哚普利叔丁胺2mg，吲達(dá)帕胺0.625mg規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（批件編號(hào)：2024S01619、2024S01620），該藥品通過(guò)藥品上市許可申請(qǐng)。

       培哚普利吲達(dá)帕胺片基本情況：

       藥品名稱：培哚普利吲達(dá)帕胺片

       劑型：片劑

       規(guī)格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg；

       培哚普利叔丁胺2mg，吲達(dá)帕胺0.625mg

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

       藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司

       原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：無(wú)

       申請(qǐng)內(nèi)容：上市許可申請(qǐng)

       受理號(hào)：CYHS2300171、CYHS2300172

       審批結(jié)論：通過(guò)上市許可申請(qǐng)。

       培哚普利吲達(dá)帕胺片適應(yīng)癥：用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

       根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，培哚普利吲達(dá)帕胺制劑2022年、2023年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別為3.22億元和2.89億元。