剛剛！「4款藥物」獲批上市

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來源：藥智頭條

2025-09-02

據(jù)最新企業(yè)公告顯示，國藥現(xiàn)代的硫辛酸注射液、苑東生物的烏苯美司膠囊、珍寶島的鹽酸溴己新注射液及力生制藥的培哚普利吲達(dá)帕胺片相繼于近日獲批上市。

據(jù)最新企業(yè)公告顯示，國藥現(xiàn)代的硫辛酸注射液、苑東生物的烏苯美司膠囊、珍寶島的鹽酸溴己新注射液及力生制藥的培哚普利吲達(dá)帕胺片相繼于近日獲批上市。以下是4款藥品的詳細(xì)情況：

國藥現(xiàn)代「硫辛酸注射液」獲批上市

7月19日，國藥現(xiàn)代發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硫辛酸注射液增加 24ml：0.6g 規(guī)格并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

硫辛酸注射液基本信息：

藥品名稱：硫辛酸注射液

通知書編號：2024B03242

劑型：注射劑

規(guī)格：24ml：0.6g

注冊分類：化學(xué)藥品

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20247164

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20056403

上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 24ml：0.6g 規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

硫辛酸注射液用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，硫辛酸注射液全國公立醫(yī)院 2023 年銷售額為人民幣 5.21 億元。

CDE 網(wǎng)站顯示，硫辛酸注射液（24ml：0.6g）除國藥哈森外，國內(nèi)還有石家莊四藥有限公司、南京海融制藥有限公司和天方藥業(yè)有限公司等已通過或視同通過一致性評價(jià)。截止目前，國藥哈森用于開展硫辛酸注射液一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 718.60 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

苑東生物「烏苯美司膠囊」獲批上市

7月19日，苑東生物發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品"烏苯美司膠囊"的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

烏苯美司膠囊基本情況：

藥品名稱：烏苯美司膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20094031

上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH17202024

受理號：CYHB2450042

通知書編號：2024B03249

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書按所附執(zhí)行，有效期36 個月。

苑東生物烏苯美司膠囊最早于2009年11月獲批上市（原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20094031），本次是該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。烏苯美司膠囊主要成份為烏苯美司，適應(yīng)癥為：本品可增強(qiáng)免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣煛⒎暖熂奥?lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后，以及其它實(shí)體瘤患者。

烏苯美司膠囊由Nippon Kayaku Co., Ltd.（日本化薬株式會社）公司開發(fā)，最早于1987年6月在日本上市，規(guī)格為10mg、30mg，原研產(chǎn)品僅在日本上市，未進(jìn)口中國。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)現(xiàn)已有浙江巨泰藥業(yè)為按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥上市，規(guī)格為10mg，視同通過一致性評價(jià)，苑東生物為國內(nèi)第二家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，烏苯美司膠囊2023年度實(shí)現(xiàn)銷售額約8,442萬元，較2022年度同比降低12.32%，公司烏苯美司膠囊2023年度市場占有率為44.43%，排名第二位。

珍寶島「鹽酸溴己新注射液」獲批上市

7月19日，珍寶島發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2024S01637）。

鹽酸溴己新注射液基本情況：

藥品名稱：鹽酸溴己新注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:4mg

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH14962024

證書編號：2024S01637

藥品有效期：24 個月

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20244392

藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2029 年 07 月 08 日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規(guī)格：2ml:4mg）首次上市時(shí)間為 1976 年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國尚未進(jìn)口。目前除本公司外，該品種國內(nèi)共有 14 家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過或視同通過一致性評價(jià)。

鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種，國家醫(yī)保乙類藥物。數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸溴己新注射液 2022 年銷售額為 3.35 億元，2023 年銷售額為 13.06 億元。

截至目前，珍寶島在鹽酸溴己新注射液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用 711 萬元。

力生制藥「培哚普利吲達(dá)帕胺片」獲批上市

7月19日，力生制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于培哚普利吲達(dá)帕胺片培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg；培哚普利叔丁胺2mg，吲達(dá)帕胺0.625mg規(guī)格的《藥品注冊證書》（批件編號：2024S01619、2024S01620），該藥品通過藥品上市許可申請。

培哚普利吲達(dá)帕胺片基本情況：

藥品名稱：培哚普利吲達(dá)帕胺片

劑型：片劑

規(guī)格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg；

培哚普利叔丁胺2mg，吲達(dá)帕胺0.625mg

注冊分類：化學(xué)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司

原藥品批準(zhǔn)文號：無

申請內(nèi)容：上市許可申請

受理號：CYHS2300171、CYHS2300172

審批結(jié)論：通過上市許可申請。

培哚普利吲達(dá)帕胺片適應(yīng)癥：用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。