2025年9月1日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)，翰森制藥子公司恒邦藥業(yè)的靶向CD19的伊奈利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）成人患者。值得注意的是，伊奈利珠單抗是全球首個(gè)獲批治療IgG4-RD的藥物。
關(guān)于伊奈利珠單抗
伊奈利珠單抗最初由Viela Bio公司開(kāi)發(fā)。2019年，翰森制藥通過(guò)許可協(xié)議獲得該藥在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門的獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。2021年Viela Bio被Horizon Therapeutics收購(gòu)，隨后Horizon于2023年并入安進(jìn)體系，形成跨國(guó)藥企聯(lián)合開(kāi)發(fā)的格局。
此前，伊奈利珠單抗此前已經(jīng)在美國(guó)和中國(guó)獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。此外，在今年5月，CDE受理了伊奈利珠單抗的第3項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)——用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。
關(guān)于IgG4相關(guān)疾病
IgG4-RD是近年來(lái)新定義的一種由免疫介導(dǎo)的慢性炎癥伴纖維化的疾病，可累及全身多個(gè)部位，絕大多數(shù)患者出現(xiàn)血清IgG4濃度升高，受累器官組織中可見(jiàn)大量IgG4陽(yáng)性漿細(xì)胞浸潤(rùn)和纖維化。
其確切的病因和發(fā)病機(jī)制目前仍不清楚。但研究表明，B細(xì)胞在IgG4-RD的發(fā)病機(jī)制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達(dá)CD19（CD19+）的B細(xì)胞被認(rèn)為驅(qū)動(dòng)炎癥和纖維化過(guò)程，并與其他參與疾病活動(dòng)的免疫細(xì)胞相互作用。
IgG4-RD好發(fā)于中老年，男:女約為8:3。目前我國(guó)尚無(wú)IgG4-RD流行病學(xué)數(shù)據(jù)，日本報(bào)道其患病率為（0.28~1.08）/10萬(wàn)/年，以此估計(jì)國(guó)內(nèi)患者人群總數(shù)約為10萬(wàn)人左右。
關(guān)于臨床研究
本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)III期MITIGATE研究的積極結(jié)果。該項(xiàng)研究共納入了160例患者，評(píng)估了伊奈利珠單抗（300mg，靜脈注射）vs安慰劑治療IgG4-RD的療效和安全性，主要終點(diǎn)為疾病發(fā)作時(shí)間。
結(jié)果顯示，伊奈利珠組相較對(duì)照組疾病發(fā)作率顯著下降（10% vs 60%，HR=0.13），無(wú)糖皮質(zhì)激素完全緩解比值比OR=4.96，無(wú)治療完全緩解比值比OR=0.46。
安慰劑對(duì)照期的安全性結(jié)果與伊奈利珠單抗已知的安全性特征一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括COVID-19、淋巴細(xì)胞減少、尿路感染和頭痛。
該項(xiàng)研究結(jié)果確認(rèn)了伊奈利珠單抗的獨(dú)特作用機(jī)制，能夠快速并持續(xù)地耗竭外周B細(xì)胞的數(shù)量，從而降低疾病生物標(biāo)志物的水平。
目前，全球僅伊奈利珠單抗和Obexelimab開(kāi)展了針對(duì)IgG4-RD的III期研究。在前者成功上市后，目前僅Obexelimab處于臨床III期。
參考資料
1.NMPA官網(wǎng)
2.翰森制藥公眾號(hào)
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