再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）9月3日宣布，香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準TIVDAK?（維替索妥尤單抗）在香港地區(qū)用于治療化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)首席商務官朱彤表示："維替索妥尤單抗的獲批是再鼎醫(yī)藥的重要里程碑，將進一步強化我們在大中華區(qū)女性健康領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在初始治療后的治療選擇非常有限。維替索妥尤單抗是首個獲批用于宮頸癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），有助于為患者帶來具有臨床意義的生存獲益。憑借在香港地區(qū)為則樂建立起的完善的商業(yè)化團隊，我們能確保維替索妥尤單抗第一時間惠及患者。"
維替索妥尤單抗目前正處于國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的生物制品許可申請審評階段，該申請已于2025年3月獲得受理。
關(guān)于維替索妥尤單抗
維替索妥尤單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Genmab針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞的ADC技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。非臨床數(shù)據(jù)表明，維替索妥尤單抗的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結(jié)合，隨后ADC-TF復合物內(nèi)化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網(wǎng)絡，導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，維替索妥尤單抗還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。
維替索妥尤單抗于2024年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準，用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
再鼎醫(yī)藥已從Seagen Inc.（被輝瑞收購）獲得在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）開發(fā)和商業(yè)化維替索妥尤單抗的獨家授權(quán)。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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