9月1日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自研HRS9531注射液的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，將用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28kg/m2（肥胖）， 或≥24kg/m2（超重）并伴有至少1種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、 血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。
關(guān)于HRS9531
HRS9531注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑，具有改善胰島素抵抗、抑制食欲、降低血糖和減輕體重等作用。
2024年5月，恒瑞將HRS9531大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利授予美國(guó)Kailera Therapeutics公司，首付款加潛在里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前HRS9531在研適應(yīng)癥包括2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停。
關(guān)于臨床研究
此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)在肥胖或超重成人受試者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）。該研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。研究結(jié)果表明：
關(guān)于競(jìng)爭(zhēng)格局
GLP-1的熱度已經(jīng)炒作了幾年了。在國(guó)內(nèi)，減重市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局已初步形成，角力者眾多——進(jìn)口原研、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新、仿制藥三方同臺(tái)。隨著司美格魯肽專利到期，以及雙靶點(diǎn)藥物集中上市，這場(chǎng)混戰(zhàn)將更加白熱化。
目前國(guó)內(nèi)已有多款GLP-1類減重藥物上市，雙/三靶點(diǎn)藥物成為主流方向。禮來(lái)的替爾泊肽于2024年7月國(guó)內(nèi)獲批上市用于減重，在今年6月，信達(dá)/禮來(lái)的GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑瑪仕度肽獲批減重，隨后在8月恒瑞GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑HRS9531申報(bào)上市。
同在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的還有先為達(dá)的首個(gè)偏向型GLP-1RA埃諾格魯肽，上市申請(qǐng)于去年12月獲得CDE受理。在III期SLIMMER研究中，埃諾格魯肽在中國(guó)肥胖人群實(shí)現(xiàn)治療48周15.4%的減重幅度，92.8%患者達(dá)到臨床顯著減重效果（≥5%）。
另外，從全球研發(fā)來(lái)看，口服小分子也是一個(gè)重要的突破領(lǐng)域，但面臨療效與安全性平衡難題。例如海外的Viking的口服GLP-1，以及禮來(lái)的Orforglipron都沒(méi)有達(dá)到預(yù)想的減重水平，輝瑞也因可能的肝損傷的不良事件，而終止其小分子Danuglipron的早期開(kāi)發(fā)。
在一眾負(fù)面消息中，今年4月，諾和諾德的口服司美格魯肽的減重適應(yīng)癥申報(bào)上市，如果獲批它將會(huì)成為全球首個(gè)用于體重管理的口服GLP-1。
而對(duì)于注射劑司美格魯肽，其原研專利將于2026年3月到期，國(guó)內(nèi)目前申報(bào)司美格魯肽仿制藥的廠家超過(guò)15家，其中華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)的司美格魯肽已經(jīng)先后申報(bào)上市。仿制藥的集中上市，會(huì)更進(jìn)一步加劇競(jìng)爭(zhēng)。
參考資料
1.恒瑞公眾號(hào)
2.藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)
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