2025年8月28日，嘉譯生物醫(yī)藥（杭州）有限公司自主研發(fā)和申報(bào)的呼吸道合胞病毒（RSV） mRNA疫苗 (NT-INF-001) 正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
值得注意的是，該疫苗已于2024年12月獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)許可，且在美國(guó)FDA疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）專門針對(duì)嬰幼兒RSV疫苗安全性召開(kāi)公開(kāi)會(huì)議后一周內(nèi)，以"零技術(shù)問(wèn)詢"的優(yōu)異表現(xiàn)快速獲得批準(zhǔn)。
RSV是一種具有多個(gè)亞型和高傳染性的呼吸道病原體，對(duì)老年人、嬰幼兒和免疫功能低下人群的危害尤為顯著。接種預(yù)防性疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫，是預(yù)防RSV重癥感染和減少死亡的關(guān)鍵手段。在經(jīng)歷了數(shù)十年研發(fā)探索后，2023至2024年間，終于迎來(lái)了全球三款RSV疫苗獲批上市，包括GSK的AREXVY、Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA。其中GSK和Pfizer的疫苗在2024年銷售收入已達(dá)15.1億美元，顯示出巨大的市場(chǎng)需求和臨床價(jià)值。隨著全球人口老齡化加劇和嬰幼兒健康重視度提升，RSV疫苗領(lǐng)域仍存在廣闊的未滿足醫(yī)療需求和發(fā)展空間。
NT-INF-001是嘉譯生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新型RSV mRNA疫苗。該疫苗采用當(dāng)前流行病毒株構(gòu)建核心抗原，并結(jié)合AI賦能的密碼子優(yōu)化技術(shù)，顯著提升了抗原蛋白的表達(dá)效率與免疫原性。非臨床研究數(shù)據(jù)顯示，NT-INF-001展現(xiàn)出優(yōu)異的融合前構(gòu)象穩(wěn)定性，可誘導(dǎo)廣泛而持久的交叉免疫保護(hù)，并表現(xiàn)出良好的安全性特征。在與已上市疫苗AREXVY和ABRYSVO的頭對(duì)頭對(duì)比研究中，NT-INF-001在誘導(dǎo)中和抗體水平和細(xì)胞免疫應(yīng)答方面均顯示出顯著優(yōu)勢(shì)，且未觀察到免疫失衡風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)一步的系統(tǒng)評(píng)估證實(shí)，NT-INF-001在體液免疫和細(xì)胞免疫反應(yīng)特征及肺組織病理學(xué)變化方面，均表明其誘發(fā)疫苗相關(guān)增強(qiáng)性呼吸道疾?。╒AERD）的潛在風(fēng)險(xiǎn)極低，展現(xiàn)出全面競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于嘉譯生物
嘉譯生物成立于2021年11月，總部位于杭州市濱江區(qū)。公司專注于利用前沿mRNA和抗體技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)針對(duì)感染免疫性疾病和腫瘤等領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥物，致力于為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。公司核心團(tuán)隊(duì)成員均擁有20年以上在國(guó)際知名大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)和跨國(guó)制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，曾成功主導(dǎo)多個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、IND和BLA申報(bào)。
資料來(lái)源：1.嘉譯生物
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