近日，成都先衍生物技術(shù)有限公司（以下簡稱"先衍生物"）自主研發(fā)的1類新藥LDR2402注射液的2期臨床試驗申請在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示。該藥物為靶向血管緊張素原（AGT）用于治療原發(fā)性高血壓的小核酸創(chuàng)新藥，是國內(nèi)首個進入2期臨床階段的siRNA類降壓藥物。此次LDR2402注射液進入2期臨床，標志著先衍生物在小核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域取得重大突破，正式邁入臨床開發(fā)新階段。
此前，LDR2402 注射液在四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院開展的 Ⅰ 期臨床試驗，已順利完成全部受試者的入組工作與單次給藥流程。該試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，核心目標是探究 LDR2402 在中國健康人群及輕度高血壓患者體內(nèi)的安全性、耐受性，同時分析其藥代動力學(xué)（PK）與藥效學(xué)（PD）特征。從當(dāng)前已獲取的單次給藥后階段數(shù)據(jù)來看，LDR2402 展現(xiàn)出了出色的安全性。
現(xiàn)階段，LDR2402 注射液已正式邁入 Ⅱ 期臨床研究階段。此次 Ⅱ 期試驗由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國范圍內(nèi)多家臨床研究中心協(xié)同開展。研究將聚焦于多次給藥方案下藥物的安全性、藥效學(xué)（PD）特征，以及初步的降壓效果，力求進一步驗證這款國內(nèi)首個進入 Ⅱ 期臨床的 siRNA 類降壓藥物的治療價值與應(yīng)用潛力。
關(guān)于高血壓
高血壓是最常見的慢性病，在全球范圍內(nèi)，高血壓的發(fā)病率約為31.1%，是心血管疾?。–VD）、終末期腎病（ESRD）以及全因死亡等重要的危險因素。近30年來，中低收入地區(qū)高血壓的患病人數(shù)增加約90%，且發(fā)病年齡年輕化，與高血壓相關(guān)的心血管疾病發(fā)病率和死亡率也在逐年增加。最新的流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國18歲及以上居民高血壓患病率為27.9%，其中，絕大多數(shù)是輕、中度高血壓（占90%），輕度高血壓占60%以上。盡管臨床上有多種降壓藥可供選擇，但我國高血壓的控制率僅為16.8%，即仍然有約80%的病人無法達到指導(dǎo)原則的目標血壓治療效果，存在巨大未滿足的臨床需求。高血壓低控制率與用藥依從性差、降壓藥物選擇使用不當(dāng)、用藥復(fù)雜性、不良生活方式等多種因素有關(guān)。
關(guān)于LDR2402
LDR2402注射液是一種基于RNA干擾（RNAi）技術(shù)開發(fā)的新型小核酸藥物，在臨床前實驗中能明顯降低血管緊張素原（AGT）的水平，單次注射后效果可以持續(xù)6個月以上。AGT是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）機制的源頭，LDR2402選擇性進入肝臟，從源頭上沉默AGT的表達，從而達到降血壓的效果。LDR2402在臨床治療中可能通過延長給藥間隔（每季度或半年給藥一次）提高患者依從性，并且在24小時內(nèi)平穩(wěn)降壓，減少血壓變異性（BPV），給高血壓患者帶來更大的心血管獲益。
資料來源：1.先衍生物
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