超說明書用藥，難報(bào)銷。
超說明書醫(yī)保報(bào)銷政策明確 多地發(fā)布超說明書用藥專家共識(shí)
近日，國家衛(wèi)健委在答復(fù)十四屆全國人大三次會(huì)議第2923號(hào)建議《關(guān)于取消藥品使用超說明書醫(yī)保報(bào)銷限制的建議》時(shí)明確：超說明書用藥目前未納入基本醫(yī)保支付范圍，需由患者承擔(dān)相應(yīng)治療費(fèi)用。
超說明書用藥通常指藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、療程、途徑或人群等，未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。
在臨床實(shí)踐中，這種現(xiàn)象并不罕見。如在腫瘤治療中，其治療的復(fù)雜以及醫(yī)學(xué)探索的前沿和藥品說明書更新的滯后性容易產(chǎn)生矛盾。
其實(shí)，在此次國家衛(wèi)健委回復(fù)之前，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第二十三條已經(jīng)規(guī)定，醫(yī)保基金支付《藥品目錄》內(nèi)藥品費(fèi)用需滿足 “符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍” 等條件。而“法定適應(yīng)癥”即藥品說明書載明的內(nèi)容，這就從政策源頭上，將超說明書用藥擋在了醫(yī)保報(bào)銷的大門之外。
值得注意的是，臨床層面已有地方推進(jìn)超說明書用藥的規(guī)范化管理。據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，廣東、山東、遼寧、吉林等多地已發(fā)布超藥品說明書用藥專家共識(shí)，將大批常用藥的超說明書用法納入。不過，這些超說明書用藥目錄在具體實(shí)踐中僅作為證據(jù)羅列，并非為推薦目錄。
從法律角度看，超說明書用藥的合法性在一定程度上已得到認(rèn)可?！夺t(yī)師法》《藥品管理法》明確規(guī)定，在尚無有效或更好治療手段且患者知情同意的前提下，醫(yī)師可采用具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超說明書藥品用法實(shí)施治療。
配套保障方面，2023年啟動(dòng)的《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》已在8省開展試點(diǎn)，并同步發(fā)布編寫指南與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；《無障礙環(huán)境建設(shè)法》進(jìn)一步將藥品說明書的適老化要求上升為法律規(guī)定，為患者清晰獲取用藥信息提供支持。
即便如此，臨床實(shí)踐中超說明書用藥的報(bào)銷難題仍未破解。據(jù)賽柏藍(lán)了解，對(duì)于此類用藥的費(fèi)用承擔(dān)主體、報(bào)銷流程等核心問題依然難解。
用藥監(jiān)管趨嚴(yán) 下一步如何使用？
在醫(yī)保支付政策明確 “超說明書用藥暫不納入報(bào)銷” 的同時(shí)，監(jiān)管層對(duì)這類用藥的規(guī)范力度正持續(xù)加碼，核心指向醫(yī)保基金安全等底線。
在法定適應(yīng)癥范圍之外使用藥品報(bào)銷，一旦出現(xiàn)監(jiān)管不當(dāng)，就容易導(dǎo)致醫(yī)保基金流失。實(shí)際生活中，已經(jīng)出現(xiàn)過少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員通過“診斷串換”等隱蔽手段套取醫(yī)保基金等情況。
今年以來，天津、呼和浩特等地先后通報(bào)超說明書用藥違規(guī)案例。如天津市紅橋區(qū)醫(yī)保局1月對(duì)當(dāng)?shù)匾患宜幏孔鞒鎏幜P，其存在超量開藥、超說明書用藥及處方管理不規(guī)范等問題；在呼和浩特市醫(yī)保專項(xiàng)檢查中，某連鎖藥店因超醫(yī)保支付范圍、“男用女藥” 等行為被認(rèn)定為對(duì)醫(yī)保基金安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)，受到懲處。
從政策端來看，2024年國家醫(yī)保目錄中仍存在600多個(gè)藥品有支付限制，限制類型多樣，如限定醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別、限定適應(yīng)癥、限定二線用藥、限定支付天數(shù)、限定工傷保險(xiǎn)支付等。
2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整已經(jīng)公布了通過形式審查的藥品名單，隨著后續(xù)正式目錄公布，大批存在支付限制的藥品詳情將進(jìn)一步明晰，為醫(yī)保支付管理提供更明確的依據(jù)。
此外，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于開展智能監(jiān)管改革試點(diǎn)的通知》，推進(jìn)醫(yī)?；鹬悄鼙O(jiān)管子系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)用，將醫(yī)保政策規(guī)則和要求、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)易出現(xiàn)的問題內(nèi)置到事前提醒模塊。
如醫(yī)務(wù)人員開處方時(shí)，系統(tǒng)如果發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為就會(huì)發(fā)出提示，在向經(jīng)辦機(jī)構(gòu)傳送結(jié)算單據(jù)前也可進(jìn)行預(yù)審和自查。同時(shí)，目前國家醫(yī)保局已經(jīng)發(fā)布了六批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識(shí)點(diǎn)，給出了不少藥品具體的限支付情形。這些舉措將極大提升醫(yī)保監(jiān)管的精細(xì)化程度，從源頭上減少超說明書用藥等違規(guī)行為的發(fā)生。
盡管地方層面已經(jīng)出臺(tái)超說明書用藥專家共識(shí)，但這類臨床指引與醫(yī)保支付目錄之間缺乏有效銜接，藥品的超說明書使用報(bào)銷問題依然難解。
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