可以預(yù)見MASH（代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎）領(lǐng)域在未來中短期內(nèi)迎來巨大的突破。
8月27日，F(xiàn)DA正式致函Echosens表明接受振動(dòng)控制瞬時(shí)彈性成像（VCTE）測(cè)量的肝臟硬度作為替代終點(diǎn)的意向書，這意味者未來該技術(shù)有望成為MASH臨床試驗(yàn)一個(gè)可能的替代終點(diǎn)，替代現(xiàn)有的“金標(biāo)準(zhǔn)”肝臟組織活檢。
FDA標(biāo)準(zhǔn)潛在可能的變化，一大批正在開發(fā)MASH的創(chuàng)新藥物將充分受益，同時(shí)歐美市場(chǎng)獨(dú)家”賣水人“Echosens（福瑞股份）也將在這場(chǎng)變革中獲利豐厚。
VCTE（振動(dòng)控制瞬時(shí)彈性成像）是一種無創(chuàng)肝臟診斷技術(shù)，應(yīng)用于Echosens的FibroScan系列設(shè)備中，其通過發(fā)射低頻聲波并測(cè)量其在肝臟組織中的傳播速度，量化評(píng)估肝臟硬度（LSM）和脂肪變性（CAP），從而達(dá)到診斷肝纖維化、脂肪肝及相關(guān)肝臟疾病。
替代終點(diǎn)帶來檢測(cè)量級(jí)的變化
毫無疑問，從“金標(biāo)準(zhǔn)”肝臟組織活檢到VCTE，將深刻影響MASH疾病領(lǐng)域方方面面。
首先是患者依從性上，一直以來MASH確診率低和“金標(biāo)準(zhǔn)”肝臟組織活檢存在一定的關(guān)系，由于肝穿刺屬于有創(chuàng)檢查，存在出血、感染和穿刺部位疼痛的風(fēng)險(xiǎn)，另外穿刺后需要平臥6小時(shí)，術(shù)后三天內(nèi)有一定禁忌事項(xiàng)，這也導(dǎo)致了患者接受度有限。
VCTE技術(shù)（如FibroScan）作為一種無創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)，檢查前后無特殊進(jìn)擊事項(xiàng)，醫(yī)生將探頭置于仰臥患者的右側(cè)肋間，檢查時(shí)間約5-10分鐘，無創(chuàng)且無輻射，最終彈性數(shù)值判斷肝臟健康狀況，這顯然極大提升了患者的依從性，有助于后續(xù)MASH藥物臨床的開展（入組）。
臨床中，醫(yī)生通過患者治療前后的兩次肝穿刺來評(píng)估藥物的療效和患者的具體治療情況。而若采用VCTE技術(shù)設(shè)備，針對(duì)不同人群有不同的檢測(cè)周期建議，比如健康人群的肝病篩查一般兩年一次，如果是首次開始MASH藥物治療的患者便可以在接受治療后6-12個(gè)月內(nèi)再次接受復(fù)查，疾病高風(fēng)險(xiǎn)期或者進(jìn)展期患者則需要每3-6個(gè)月進(jìn)行定期檢測(cè)，目前我們看到大部分MASH藥物的治療數(shù)據(jù)首次評(píng)估都在3個(gè)月（12周）。
高頻次的檢測(cè)將帶動(dòng)VCTE技術(shù)檢測(cè)背后的市場(chǎng)規(guī)模，尤其是MASH藥物治療普及率的提升。
另外，VCTE替代肝穿刺將顯著降低MASH藥物的臨床成本，目前美國(guó)肝穿刺活檢成本大約一萬美元，而FibroScan國(guó)內(nèi)單次檢測(cè)費(fèi)用在200元以內(nèi)，歐美單次在50-500美元不等。除了資金成本外，福瑞股份管理層預(yù)判將縮短MASH藥物臨床三期研發(fā)周期1年到1年半，為公司帶來大量的臨床訂單需求。
司美格魯肽獲批MASH，增長(zhǎng)插上翅膀
目前全球已經(jīng)有兩款MASH藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市，包括Madrigal的THR-β激動(dòng)劑Rezdiffra（2024年3月）和諾和諾德的GLP-1司美格魯肽（2025年8月）。
值得注意的是，Madrigal對(duì)代償期MASH肝硬化患者的藥物試驗(yàn)（MAESTRO-NAFLD-1研究）以及諾和諾德的司美格魯肽III期臨床ESSENCE研究中均采用VCTE（FibroScan）結(jié)果對(duì)患者病情進(jìn)行評(píng)估。
值得注意的是，Rezdiffra在上市一周年便錄得3.17億美元的銷售額，最新2025年第二季度已經(jīng)錄得2.128億美元銷售，而當(dāng)前Rezdiffra活躍使用患者超過2.3萬名。Rezdiffra適應(yīng)癥標(biāo)簽為：非肝硬化且伴有中度至晚期肝纖維化（F2-F3期）的成人患者，公司管理層目標(biāo)識(shí)別患者為群體為美國(guó)已診斷和確定疾病的31.5萬F2-F3期患者（占美國(guó)MASH患者的1-2%）。
盡管使用Rezdiffra的MASH患者超過80%采用FibroScan進(jìn)行監(jiān)測(cè)，由于Madrigal作為新生代Biotech，市場(chǎng)教育力度和推廣實(shí)力有限，需要時(shí)間驅(qū)動(dòng)Echosens的FibroScan系列產(chǎn)品創(chuàng)造起量收入。
諾和諾德的入場(chǎng)，有望迅速做大MASH治療藥物市場(chǎng)以及VCTE技術(shù)檢測(cè)市場(chǎng)的蛋糕。
一方面，諾和諾德在代謝領(lǐng)域有著強(qiáng)大的推廣能力，NAFLD和MASH患者多合并有二型糖尿病和肥胖等代謝類疾病，司美格魯肽獲批MASH后能夠借助商業(yè)化團(tuán)隊(duì)快速識(shí)別；另一方面，諾和諾德將聯(lián)手Echosens展開大規(guī)模的MASH高危人群篩查，以發(fā)現(xiàn)和確診大量的MASH患者，以擴(kuò)大全球MASH識(shí)別人群。
據(jù)諾和諾德管理層分享的估計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年，整個(gè)F2-F4期MASH患者群體將達(dá)到約2200萬。預(yù)計(jì)在3-5年后，歐美在治療的MASH患者數(shù)量將達(dá)到千萬量級(jí)。
Echosens深度綁定諾和諾德，早在2022年6月兩者達(dá)成合作推進(jìn)NASH的早期診斷，合作分為三個(gè)階段：1）聯(lián)合篩查選出適合的入組臨床MASH患者；2）FibroScan作為用藥后的效果觀測(cè)手段及日常跟蹤手段，精準(zhǔn)分級(jí)MASH患者；3）兩者共同推廣FibroScan作為MASH藥物的重要檢測(cè)及跟蹤手段。
在福瑞股份的中報(bào)交流會(huì)上，管理層也提到了2025Q3將會(huì)有大訂單逐步交付并體現(xiàn)在業(yè)績(jī)上，且目前公司在手訂單是歷史新高。
福瑞的近況
2025年上半年福瑞股份的器械業(yè)務(wù)整體實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.82億元，其中設(shè)備銷售2.53億元（去年同期約2.46億元），按次收費(fèi)、租賃及其他收入2.29億元（去年同期約2.11億元）；Echosens公司實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)7438.7萬元，較去年同期增長(zhǎng)1.76%，公司按次分成的產(chǎn)品 FibroScan Go、Box、Handy 已在全球累計(jì)實(shí)現(xiàn)安裝977臺(tái)（去年同期Go/Box近500臺(tái)）。
從商業(yè)模式來看，福瑞股份的肝病檢測(cè)收入可持續(xù)性非常強(qiáng)：
1）目前公司設(shè)備已經(jīng)積累了較大的銷售量，而除了設(shè)備銷售的一次性費(fèi)用，后續(xù)維護(hù)費(fèi)用也將成為公司常年性收入之一（過了維保期后，每年一次的探頭校準(zhǔn)費(fèi)）；
2）按次分成模式，國(guó)內(nèi)上半年目前與愛康國(guó)賓合作完成了140臺(tái)設(shè)備投放（國(guó)內(nèi)檢測(cè)價(jià)格較低，走量，愛康每年800萬人體檢）；海外目前按次收費(fèi)增長(zhǎng)來源于美國(guó)市場(chǎng)（單價(jià)高，分成多），GO單月檢測(cè)量增速在25%。
從邏輯來看，盡管2025H1尚未看到福瑞股份的業(yè)績(jī)出現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，但中長(zhǎng)期的增長(zhǎng)邏輯非常順暢，一是公司設(shè)備銷售和按次收入模式設(shè)備投放正在快速增長(zhǎng)（為公司的業(yè)績(jī)兜住下限）；二是公司與諾和諾德、禮來、BI等大藥企的訂單往來和合作正在漸入佳境，有望綁定各大MNC獲得后續(xù)更多訂單；三是目前大量MASH創(chuàng)新藥物在臨床篩選入組到監(jiān)測(cè)都采用FibroScan，能夠預(yù)見這些藥物上市后FibroScan后續(xù)的長(zhǎng)期爆發(fā)式增長(zhǎng)。
結(jié)語：MASH治療藥物領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)加速愈發(fā)明顯，F(xiàn)DA臨床主要終點(diǎn)改變+MNC下場(chǎng)強(qiáng)力推廣+大量FIC藥物上市等多重邏輯正在提升患者的確診率和藥物的滲透率，福瑞股份的Echosens作為海外獨(dú)家競(jìng)爭(zhēng)者，有望吃到這個(gè)市場(chǎng)巨大的成長(zhǎng)期紅利。
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