8月28日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（試行）》，全文如下。
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），提高仿制藥申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，藥審中心結(jié)合藥品審評(píng)工作實(shí)踐，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（原料藥）（試行）》和《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（制劑）（試行）》（以下簡(jiǎn)稱撰寫要求，見附件1、2）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，有關(guān)實(shí)施要求如下：
一、本撰寫要求的適用范圍為化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)（包括化學(xué)藥品3類、4類、5.2類和原料藥）。
二、本撰寫要求自2026年3月1日起實(shí)施。實(shí)施之日前，鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人自本通告發(fā)布之日起按照本撰寫要求提交申報(bào)資料。
申請(qǐng)人在申報(bào)品種受理后10日內(nèi)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”的“藥學(xué)綜述資料”提交word版本的模塊二藥學(xué)資料，同時(shí)提交word版本和PDF版本申報(bào)資料的一致性聲明。
特此通告。
附件：1.化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（原料藥）（試行）.pdf
2.化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（制劑）（試行）.pdf
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年8月28日
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