自免崛起！賽諾菲OX40L單抗取得特應(yīng)性皮炎III期勝利

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作者：Alawa 來(lái)源：藥渡Daily

2025-09-05

2025年9月4日，賽諾菲宣布其OX40L單抗Amlitelimab在針對(duì)患有特應(yīng)性皮炎的成人和青少年的III期COAST1研究中，達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

這是繼今年3月安進(jìn)/協(xié)和麒麟的OX40單抗Rocatinlimab宣告III期成功之后，第2款在特應(yīng)性皮炎中取得III期成功的相關(guān)療法。

賽諾菲宣布其OX40L單抗Amlitelimab在針對(duì)患有特應(yīng)性皮炎的成人和青少年的III期COAST1研究中，達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)

關(guān)于Amlitelimab

Amlitelimab是目前唯一一款處于III期階段的OX40L抗體，可阻斷關(guān)鍵免疫調(diào)節(jié)因子OX40L與其受體OX40結(jié)合，并保持促炎性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞之間的平衡，進(jìn)而起到治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、化膿性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎癥性疾病的作用。

2021年4月，賽諾菲以11億首付款+3.5億美元里程碑付款收購(gòu)Kymab獲得Amlitelimab。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前Amlitelimab的核心適應(yīng)癥包括：

特應(yīng)性皮炎

針對(duì)Amlitelimab在特應(yīng)性皮炎中開(kāi)發(fā)的OCEANA項(xiàng)目計(jì)劃，包括COAST 1和其他4項(xiàng)III期研究（SHORE、COAST 2、AQUA和ESTUARY），預(yù)計(jì)會(huì)在2026年有數(shù)據(jù)讀出，為潛在的全球監(jiān)管提交奠定基礎(chǔ)。

哮喘

II期試驗(yàn)（TIDE-asthma）已完成，主要終點(diǎn)為嚴(yán)重急性發(fā)作年化率，結(jié)果不佳。

其他適應(yīng)癥

包括化膿性汗腺炎、斑禿、乳糜瀉和系統(tǒng)性硬化癥等。

其他適應(yīng)癥

關(guān)于臨床研究

本項(xiàng)III期研究的關(guān)鍵終點(diǎn)在患者接受Amlitelimab單抗（Q4W或Q12W）治療的第24周時(shí)進(jìn)行測(cè)量。

對(duì)于美國(guó)及美國(guó)參考國(guó)家，主要終點(diǎn)是經(jīng)驗(yàn)證的研究者特異性皮炎總體評(píng)估量表（vIGA-AD）評(píng)分為0（消失）/1（幾乎消失）且較基線評(píng)分下降≥2分的患者比例。
對(duì)于歐盟、歐盟參考國(guó)家和日本，共同主要終點(diǎn)包括vIGA-AD評(píng)分為0/1且較基線評(píng)分下降≥2分的患者比例，以及濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)總評(píng)分（EASI-75）改善達(dá)到或超過(guò)75%的患者比例。

結(jié)果顯示：