硫辛酸注射液的制劑穩(wěn)定性保持依賴于處方設(shè)計(jì)與儲(chǔ)存條件的協(xié)同控制，通過(guò)抑制氧化降解與避免理化性質(zhì)改變，硫辛酸注射液的穩(wěn)定性保障是液體制劑質(zhì)量控制的重要課題。
處方中的抗氧劑是硫辛酸注射液穩(wěn)定性的基礎(chǔ)保障。添加0.1%-0.2%的亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉，可清除溶液中的氧氣，抑制硫辛酸的氧化，在加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）中，6個(gè)月內(nèi)含量下降率控制在5%以內(nèi)。硫辛酸注射液的制劑穩(wěn)定性中，抗氧劑與硫辛酸的比例需精準(zhǔn)控制，過(guò)量可能導(dǎo)致配伍反應(yīng)，影響安全性。
pH值的調(diào)控對(duì)硫辛酸注射液的穩(wěn)定性至關(guān)重要。制劑pH需控制在3.5-4.5，此范圍內(nèi)硫辛酸的氧化速率最低，當(dāng)pH＞5.0時(shí)，氧化降解速率增加2-3倍。硫辛酸注射液的制劑穩(wěn)定性中，通常采用檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖對(duì)維持pH穩(wěn)定，緩沖對(duì)濃度為0.05-0.1mol/L，確保在儲(chǔ)存過(guò)程中pH波動(dòng)≤±0.3。
避光與包裝材料選擇影響硫辛酸注射液的穩(wěn)定性。硫辛酸對(duì)紫外線敏感（尤其254nm波長(zhǎng)），光照3天含量下降10%以上，因此需采用棕色安瓿或輸液瓶包裝，透光率≤5%。硫辛酸注射液的制劑穩(wěn)定性中，包裝容器需采用中性玻璃，避免堿性物質(zhì)溶出影響pH，膠塞選用丁基橡膠，減少吸附損失。
儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件是硫辛酸注射液穩(wěn)定性的重要保障。需在陰涼處（溫度15-25℃）儲(chǔ)存，避免冷凍（冰點(diǎn)約-2℃），否則可能導(dǎo)致析晶，解凍后雖可溶解但氧化降解風(fēng)險(xiǎn)增加。硫辛酸注射液的制劑穩(wěn)定性中，運(yùn)輸過(guò)程需避免劇烈震蕩，防止容器破損與溶液乳化，確保到達(dá)終端時(shí)的質(zhì)量。
硫辛酸注射液的制劑穩(wěn)定性保持，本質(zhì)是通過(guò)處方優(yōu)化與環(huán)境控制，抑制氧化與水解等降解路徑，為液體制劑的質(zhì)量保障提供了系統(tǒng)的解決方案，體現(xiàn)了注射液制劑開發(fā)中的精細(xì)控制思路。
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