9 月 4 日，CDE 官網(wǎng)顯示，三生制藥 SA102-CAR-T 注射液獲批臨床，用于復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。
截圖來源：CDE 官網(wǎng)
SA102 是思安醫(yī)療自主研發(fā)的 CS1/BCMA 雙靶 CAR-T 產(chǎn)品，也是全球首個獲得安全性有效性臨床數(shù)據(jù)的 CS1/BCMA 雙靶 CAR-T，有望解決單靶 BCMA CAR-T 在臨床應(yīng)用上存在的局限性。
2023 年 12 月，三生制藥和思安醫(yī)療簽署專利授權(quán)許可協(xié)議，三生制藥獲得該藥在大中華地區(qū)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、和商業(yè)化在內(nèi)的獨家權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議，三生制藥將向思安醫(yī)療支付首付款、研發(fā)和注冊里程碑款，以及商業(yè)化銷售里程碑款和銷售分成，獲得 SA102 在大中華區(qū)（包括香港，澳門，臺灣）以醫(yī)療為目的地進行開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)益，以及思安醫(yī)療其他研發(fā)產(chǎn)品的優(yōu)先選擇權(quán)。
此前，SA102 已在武漢協(xié)和醫(yī)院完成一項研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
研究結(jié)果顯示，在所有 16 名接受治療的患者中有 13 名患者（ORR: 81%）總體緩解良好，達到最小殘留疾?。∕RD）陰性，其中包括 6 名嚴格完全緩解（sCR)，3 名非常好的部分緩解 (VGPR) 和 4 名部分緩解（PR）。
另外，13 名在骨髓中檢測到 MM 細胞的患者的 ORR 和 sCR 率分別為 100% 和 46%。首次出現(xiàn) PR 或更好結(jié)果的中位時間為 1.0個月（0.5~1.0 個月）。
研究驗證了 SA102 良好的安全性和有效性，預(yù)期上市后將為國內(nèi)廣大多發(fā)性骨髓瘤患者，尤其是移植或單靶點 CAR-T 治療失敗的患者提供新的治療希望。
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