白葡萄球菌片的制劑工藝有何特點？

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來源：CPHI制藥在線

2025-09-10

白葡萄球菌片的制劑工藝特點圍繞活菌穩(wěn)定性與給藥便利性展開，通過凍干與制粒技術的結合，實現微生物活性保留與片劑成型性的平衡，白葡萄球菌片的工藝特點為微生物制劑的開發(fā)提供了兼顧療效與實用性的解決方案。

白葡萄球菌片

白葡萄球菌片的制劑工藝特點圍繞活菌穩(wěn)定性與給藥便利性展開，通過凍干與制粒技術的結合，實現微生物活性保留與片劑成型性的平衡，白葡萄球菌片的工藝特點為微生物制劑的開發(fā)提供了兼顧療效與實用性的解決方案。

原料藥的處理是白葡萄球菌片制劑工藝的基礎。白葡萄球菌經培養(yǎng)、離心收集后，采用真空冷凍干燥（-40℃，0.1Pa），水分含量控制在3%以下，活菌數保留率≥90%，較噴霧干燥提升40%。白葡萄球菌片的制劑工藝中，凍干菌粉需在無菌環(huán)境下粉碎（過80目篩），避免雜菌污染，同時保持菌粉流動性（休止角≤35°）。

輔料配伍對白葡萄球菌片的穩(wěn)定性至關重要。選用微晶纖維素（30%）作為填充劑，兼具良好流動性與崩解性；加入乳糖（10%）作為凍干保護劑，在復水過程中維持菌體活性。白葡萄球菌片的制劑工藝中，需避免使用抑菌性輔料（如苯甲酸鈉），輔料經干熱滅菌（180℃，2小時）處理，確保不影響活菌數量。

制粒工藝的選擇影響白葡萄球菌片的質量。采用干法制粒（壓力10-15MPa），避免濕法制粒的水分與高溫對活菌的影響，顆粒粒徑控制在100-300μm，壓片時片重差異≤5%。白葡萄球菌片的制劑工藝中，干法制?？墒够罹鷵p失率控制在5%以內，遠低于濕法制粒的20%-30%，更適合微生物制劑生產。

壓片與包裝保障白葡萄球菌片的最終質量。壓片硬度控制在3-5kgf，確保片劑完整性同時便于崩解（崩解時間≤15分鐘）；包裝采用鋁塑泡罩，內置干燥劑（水分吸附量≥30%），并充氮氣（氧含量≤1%），使有效期內活菌數下降率≤10%/年。白葡萄球菌片的制劑工藝中，儲存條件需控制在2-8℃，避免高溫導致的菌體失活。

白葡萄球菌片的制劑工藝特點，本質是微生物活性保留與制劑性能平衡的結果，通過凍干、干法制粒等技術的應用，解決了活菌制劑在制片過程中的活性損失問題，為微生物藥物的劑型開發(fā)提供了可行路徑。