2025年，雖然A股創(chuàng)新藥行情如烈火烹油，但是在這輪行情中，真正實現(xiàn)"階層跨越"、躋身千億市值俱樂部的藥企，只有一家。
2025年4月3日，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)百利天恒，收盤股價為250.25元/股，市值定格在1004億元人民幣，正式成為A股屈指可數(shù)的千億市值藥企之一。
除此以外，A股市值在千億以上的創(chuàng)新藥企業(yè)，僅有百濟(jì)神州和恒瑞醫(yī)藥2家。
從站上千億市值的時間算起，百利天恒是目前A股最年輕的千億藥企。
百利天恒的成名作，是2023年底那筆引發(fā)行業(yè)極大震動的大手筆BD交易。
2023年12月12日，百利天恒成功地與跨國藥企百時美施貴寶 達(dá)成合作，雙方就百利天恒自主研發(fā)的Iza-bren (BL-B01D1)項目，達(dá)成獨家許可與合作協(xié)議。
為獲得Iza-bren的相關(guān)權(quán)益，百時美施貴寶需要向百利天恒支付8億美元預(yù)付款，5億美元近期或有付款，以及71億美元里程碑金額，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。
無論是首付款，還是總交易金額，在當(dāng)時的創(chuàng)新藥行業(yè)相對蕭條的大環(huán)境下，這筆BD交易都是石破天驚般的存在。
Iza-bren (BL-B01D1)是全球首 創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床試驗階段的 EGFR×HER3雙抗ADC。
2025年9月，這款賣出天價的在研創(chuàng)新藥管線，讀出炸裂的臨床研究數(shù)據(jù)，再次引發(fā)行業(yè)的關(guān)注。
在2025年的世界肺癌大會（WCLC 2025）上，百利天恒的iza-bren (EGFR×HER3雙抗ADC) 治療EGFR突變NSCLC的兩項研究，雙雙成功入選2025 WCLC官方新聞發(fā)布計劃。
據(jù)悉，每年只有評分最高的一批研究成果，才有資格被遴選納入官方新聞發(fā)布計劃，并在官方新聞簡報會進(jìn)行現(xiàn)場分享。2024年，全球僅19項研究入選。
百利天恒這兩項研究數(shù)據(jù)的重磅程度，可見一斑。
沖擊EGFR突變的NSCLC一線療法
在一項iza-bren聯(lián)合奧希替尼，治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的II期研究中，患者接受不同劑量、不同給藥方案的治療，包括每 3 周為一個周期的第1天和第8天給藥 (D1D8 Q3W) 以及每3周為一個周期的第1天給藥 (D1 Q3W)。
結(jié)果顯示，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療，ORR為100%，靶病灶縮瘤率100%，12個月PFS率92.1%，12個月OS率94.8%。
這是目前所一線治療NSCLC的臨床方案中，這個數(shù)據(jù)絕 對處于行業(yè)頭部。
在EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療這個適應(yīng)癥，奧希替尼單藥療法自2018年起在美國上市，其與化療的聯(lián)合療法于2024年2月獲得批準(zhǔn)。
此外，強(qiáng)生公司的EGFR/c-MET雙抗聯(lián)合EGFR TKI的療法，于2024年8月獲得批準(zhǔn)，用于一線治療EGFR突變的NSCLC。
與上述主流的一線療法的臨床數(shù)據(jù)以非頭對頭的方式對比，iza-bren聯(lián)合奧希替尼都顯示出顯著的優(yōu)勢。
該臨床試驗的PI、上海東方醫(yī)院的周斐教授表示：臨床試驗的結(jié)果非常顯著，這種聯(lián)合療法可能為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）提供一種具有變革意義的一線治療方案。
如果該方案最終躋身EGFR突變型NSCLC的一線治療方案，對于百利天恒而言，這都將是一個巨大的里程碑。
在此之前，還沒有哪一家中國藥企，在類似NSCLC這個級別的的實體瘤適應(yīng)癥上，拿下全球一線療法的殊榮。
這其中的商業(yè)價值，超乎想象。
2024年，阿斯利康的奧希替尼，砍下全球65億美元的銷售金額。
即使是2024年8月才獲批的強(qiáng)生的EGFR/c-MET雙抗聯(lián)合療法，在2025年上半年的銷售金額也到了3.2億美元。
單藥療效同樣突出
在另一項iza-bren單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究中，數(shù)據(jù)同樣靚麗。
在50例既往接受過EGFR-TKI治療但未接受過化療的患者中，iza-bren單藥治療的mPFS為12.5個月，且療效優(yōu)勢覆蓋所有EGFR突變亞組（19 缺失突變組為14.1個月，21 L858R突變組為12.5個月）。
此外，ORR達(dá)到了66%，靶病灶縮瘤率94%。中位隨訪20.5個月，mOS尚未達(dá)到，18個月OS率為69.2%。
此外，iza-bren單藥展示了良好的安全性，僅有1.2%的患者因TRAE而停藥，且未觀察到治療相關(guān)死亡病例。
目前，對于EGFR-TKI經(jīng)治的NSCLC適應(yīng)癥，第一三共/阿斯利康的Trop2 ADC藥物DS-1062a已經(jīng)獲批用于后線治療，其臨床試驗的ORR為45%，中位緩解持續(xù)時間為6.5個月。
從簡單數(shù)據(jù)對比來看，iza-bren也有相當(dāng)大的優(yōu)勢。
目前，iza-bren正在美國開展EGFR-TKI耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌的II/III 期臨床試驗。
2025年8月，iza-bren獲得FDA的破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變、且在EGFR-TKI及鉑類化療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
MNC的眼光
在2023年，當(dāng)百時美施貴寶以8億美元首付款拿下iza-bren的BD交易之后，尚有些許的聲音，認(rèn)為買貴了。
時至今日，幾乎不會再有人懷疑這筆交易的性價比。
不要輕易懷疑老牌跨國藥企的眼光。
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