2025年10月8日,科濟藥（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，宣布CT071（一種靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞產(chǎn)品）用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT05838131）的研究成果已發(fā)表于《柳葉刀-血液病學》（The Lancet Haematology），文章題為"靶向GPRC5D的CAR-T細胞療法（CT071）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤：一項首次用于人體、單中心、單臂的I期臨床試驗"("GPRC5D-targeted CAR T-cell therapy (CT071) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a first-in-human, single-centre, single-arm, phase 1 trial")。
該試驗旨在評估CT071在R/R MM患者中的安全性和初步療效。共有20例患者接受CT071輸注。這些患者既往接受過中位5線治療（IQR 3.0-6.5）；19例（95%）為雙藥耐藥，13例（65%）為三藥耐藥，5例（25%）為五藥耐藥；10例（50%）接受過自體干細胞移植（ASCT），5例（25%）為既往接受靶向BCMA或BCMA/CD19的CAR-T細胞療法后復發(fā)的患者。4例（20%）基線存在髓外病變（EMD），14例（70%）伴有≥1種高危細胞遺傳學異常，19例（95%）R-ISS分期為II期或III期。
未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。推薦II期劑量確定為0.1×10? CAR-T細胞/kg。12例（60%）患者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級。未發(fā)生≥3級CRS。1例（5%）出現(xiàn)3級免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。無治療相關死亡發(fā)生。
中位隨訪時間為10.71個月（IQR 6.13-12.02）時，客觀緩解率（ORR）達到100%（95%CI, 83.2-100）。10例（50%）達到嚴格意義的完全緩解（sCR），4例（20%）達到非常好的部分緩解（VGPR），6例（30%）達到部分緩解（PR）。1例髓外病灶較大（基線時大小為125 mm×99 mm）的患者在第10個月時病灶縮小67.6%，并且療效維持PR。所有5例既往接受過BCMA CAR-T（n=1）或BCMA/CD19 CAR-T（n=4）治療的患者均產(chǎn)生應答，其中2例達到PR，1例達到VGPR，2例達到sCR。在20例可評估患者中，18例（90%）在10??閾值達到微小殘留病（MRD）陰性，其中包括達到完全緩解（CR）或sCR的10例患者。達到MRD陰性的中位時間為29天（IQR 29-29）。中位緩解持續(xù)時間（DoR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）尚未達到。所有分析的數(shù)據(jù)截止日期為2024年12月9日。
關于CT071
CT071是一款基于CARcelerate?專有平臺開發(fā)的靶向GPRC5D的CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或漿細胞白血?。≒CL）。已開展的試驗包括在中國開展的針對R/R MM或PCL的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT05838131），以及在中國開展的針對新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT06407947）。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
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