進口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊
一、項目簡介
1、法律管轄依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。
2、注冊證有效期
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
3、申請人資質(zhì)
境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
境外申請人應(yīng)當是境外藥包材生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口申報注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
4、實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄
輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。
5、其他
中國對藥包材實施注冊證管理，即需要進行相關(guān)技術(shù)審評，合格后頒發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》。
二、服務(wù)內(nèi)容
進口、國產(chǎn)藥包材注冊；進口、國產(chǎn)藥包材再注冊；進口、國產(chǎn)藥包材補充申請。
特色服務(wù)
1.在簽約前為客戶提供可行性評估，可避免因法規(guī)和政策原因?qū)е碌淖允。?br />
2.提供注冊風險和預算評估，預估風險、技術(shù)難度、可能的審批方向和有關(guān)預算；
3.簽約后，逐項指導客戶準備申報資料，大幅度提高效率。
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